- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00065546
Requerimientos humanos del nutriente colina
5 de enero de 2012 actualizado por: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es aumentar nuestra comprensión de la cantidad de colina que los humanos necesitan obtener de su dieta.
La colina es un nutriente esencial que se encuentra en muchos alimentos, incluidos los huevos y la leche.
Además de las fuentes dietéticas, la colina se puede producir en el hígado.
La colina es importante para fabricar membranas o envolturas para todas las células del cuerpo y para fabricar sustancias químicas que permiten que las células nerviosas funcionen correctamente.
En un estudio anterior encontramos que el requerimiento dietético de colina varía mucho de persona a persona.
Esto fue causado, en parte, por la cantidad de estrógeno que tiene una persona y su composición genética.
Estamos realizando este estudio para explorar cómo los niveles de estrógeno y las diferencias específicas en los genes influyen en los requisitos de colina para que podamos refinar las recomendaciones dietéticas para este nutriente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colina es un nutriente esencial utilizado para la integridad estructural y las funciones de señalización de las membranas celulares, la neurotransmisión colinérgica y el transporte/metabolismo de lípidos. La colina se obtiene de la dieta y de la biosíntesis endógena catalizada por la enzima fosfatidiletanolamina N-metiltransferasa (PEMT).
La premisa principal de esta propuesta es que los humanos requieren una fuente dietética de colina y que este requerimiento tiene una variación individual significativa y está modulado por el estrógeno y los polimorfismos genéticos comunes.
El promotor del gen PEMT responde a los estrógenos, y planteamos la hipótesis de que el estado del estrógeno influye en el requerimiento dietético de colina.
Identificamos otros polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) comunes que aumentan o disminuyen la probabilidad de que un ser humano desarrolle disfunción orgánica cuando se alimenta con una dieta baja en colina.
Se proponen experimentos que refinarán nuestra comprensión de la inducción del promotor PEMT mediada por estrógenos; determinar si las mujeres posmenopáusicas tratadas con estrógeno tienen una menor susceptibilidad a desarrollar disfunción orgánica asociada con la deficiencia de colina; determinar la prevalencia de los SNP que aumentan la susceptibilidad a la deficiencia de colina en la población y examinar los requisitos dietéticos de colina en humanos con estos SNP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No fumador
- IMC entre 18 y 34
- Mamografía normal en los últimos 12 meses (solo mujeres posmenopáusicas)
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal o de estrógenos
- Alérgico a la soja, huevos, trigo.
- Antecedentes de cáncer de mama, de útero u otro cáncer dependiente de estrógenos
- Problemas hepáticos o renales
- Antecedentes de circulación, sangrado o trastorno de la coagulación de la sangre
- Anemia o evidencia de sobrecarga de hierro
- Hipertiroidismo, trastorno neurológico o enfermedad autoinmune
- Diabetes controlada por insulina
- Serología positiva para VIH o Hepatitis B o C
- Uso indebido/abuso de alcohol o drogas ilegales
- Marcapasos, clip de aneurisma, válvula cardiaca, implantes/dispositivos mecánicos
- Otro metal en el cuerpo (es decir, lesionado por un BB, metralla u objeto metálico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Mujeres posmenopáusicas asignadas al azar para recibir terapia de reemplazo de estrógenos.
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Los sujetos posmenopáusicos reciben estrógeno y luego son desafiados con una dieta baja en colina para determinar si el estrógeno los protege de la inducción de la deficiencia de colina.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Mujeres posmenopáusicas asignadas al azar para recibir un placebo.
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Las mujeres posmenopáusicas se aleatorizan para recibir un placebo y luego se someten a una dieta baja en colina para determinar si se pueden inducir signos clínicos de deficiencia de colina.
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EXPERIMENTAL: 3
Mujeres premenopáusicas con variantes genéticas específicas.
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Las mujeres premenopáusicas con polimorfismos genéticos específicos en genes relacionados con el metabolismo de la colina se someten a una dieta de reducción de colina para determinar si los SNP aumentan o disminuyen el riesgo de deficiencia de colina inducida por la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de disfunción hepática o muscular (basada en elevaciones de CPK, AST, ALT) o aumento de la grasa hepática (medida por resonancia magnética del hígado)
Periodo de tiempo: Los laboratorios midieron cada 3-4 días durante la prueba de 62 días. Resonancia magnética del hígado realizada en los días de estudio 1, 10, 31, 52, 62.
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Los laboratorios midieron cada 3-4 días durante la prueba de 62 días. Resonancia magnética del hígado realizada en los días de estudio 1, 10, 31, 52, 62.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .