- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065546
Besoins humains pour le nutriment choline
5 janvier 2012 mis à jour par: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'accroître notre compréhension de la quantité de choline que les humains doivent tirer de leur alimentation.
La choline est un nutriment essentiel présent dans de nombreux aliments, y compris les œufs et le lait.
En plus des sources alimentaires, la choline peut être fabriquée dans le foie.
La choline est importante pour fabriquer des membranes ou des enveloppes pour toutes les cellules du corps et pour fabriquer des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de fonctionner correctement.
Dans une étude précédente, nous avons constaté que les besoins alimentaires en choline varient considérablement d'une personne à l'autre.
Cela a été causé, en partie, par la quantité d'œstrogène qu'une personne a et sa constitution génétique.
Nous menons cette étude pour explorer comment les niveaux d'œstrogène et les différences spécifiques dans les gènes influencent les besoins en choline afin que nous puissions affiner les recommandations alimentaires pour ce nutriment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La choline est un nutriment essentiel utilisé pour l'intégrité structurelle et les fonctions de signalisation des membranes cellulaires, la neurotransmission cholinergique et le transport/métabolisme des lipides. La choline est obtenue à partir de l'alimentation et de la biosynthèse endogène catalysée par l'enzyme phosphatidyléthanolamine N-méthyltransférase (PEMT).
La prémisse principale de cette proposition est que les humains ont besoin d'une source alimentaire de choline et que cette exigence a une variation individuelle significative et est modulée par les œstrogènes et les polymorphismes génétiques communs.
Le promoteur du gène PEMT est sensible aux œstrogènes, et nous émettons l'hypothèse que le statut en œstrogène influence les besoins alimentaires en choline.
Nous avons identifié d'autres polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) courants qui augmentent ou diminuent la probabilité qu'un humain développe un dysfonctionnement organique lorsqu'il est nourri avec un régime pauvre en choline.
Des expériences sont proposées qui permettront d'affiner notre compréhension de l'induction médiée par les œstrogènes du promoteur PEMT ; déterminer si les femmes ménopausées traitées avec des œstrogènes ont une susceptibilité réduite à développer un dysfonctionnement organique associé à une carence en choline ; déterminer la prévalence des SNP qui augmentent la sensibilité à la carence en choline dans la population et examiner les besoins alimentaires en choline chez les humains avec ces SNP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non fumeur
- IMC entre 18 et 34
- Mammographie normale au cours des 12 derniers mois (femmes ménopausées seulement)
Critère d'exclusion:
- Thérapie hormonale ou oestrogénique
- Allergique au soja, aux œufs, au blé
- Antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou d'un autre cancer dépendant des œstrogènes
- Problèmes de foie ou de rein
- Antécédents de circulation, de saignement ou de trouble de la coagulation sanguine
- Anémie ou signes de surcharge en fer
- Hyperthyroïdie, trouble neurologique ou maladie auto-immune
- Diabète contrôlé par l'insuline
- Sérologie positive pour le VIH ou l'hépatite B ou C
- Usage abusif d'alcool ou de drogues illicites
- Stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, valve cardiaque cardiaque, dispositifs mécaniques/implants
- Autre métal dans le corps (c.-à-d. blessé par un BB, un éclat d'obus ou un objet métallique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femmes post-ménopausées randomisées pour recevoir une thérapie de remplacement des œstrogènes.
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Les sujets post-ménopausiques reçoivent des œstrogènes et sont ensuite mis au défi avec un régime pauvre en choline pour déterminer si les œstrogènes les protègent de l'induction d'une carence en choline.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Femmes post-ménopausées randomisées pour recevoir un placebo.
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Les femmes post-ménopausées sont randomisées pour recevoir un placebo et sont ensuite soumises à un régime pauvre en choline pour déterminer si des signes cliniques de carence en choline peuvent être induits.
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EXPÉRIMENTAL: 3
Femmes pré-ménopausées avec des variantes génétiques spécifiques.
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Les femmes pré-ménopausées présentant des polymorphismes génétiques spécifiques dans les gènes liés au métabolisme de la choline sont soumises à un régime d'épuisement de la choline pour déterminer si les SNP augmentent ou diminuent le risque de carence en choline induite par l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de dysfonctionnement hépatique ou musculaire (basé sur des élévations de CPK, AST, ALT) ou augmentation de la graisse hépatique (mesurée par IRM du foie)
Délai: Laboratoires mesurés tous les 3-4 jours tout au long de l'essai de 62 jours. IRM hépatique réalisée les jours 1, 10, 31, 52, 62 de l'étude.
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Laboratoires mesurés tous les 3-4 jours tout au long de l'essai de 62 jours. IRM hépatique réalisée les jours 1, 10, 31, 52, 62 de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2003
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
- Oestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
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