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Requisiti umani per la colina nutriente

5 gennaio 2012 aggiornato da: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è aumentare la nostra comprensione di quanta colina gli esseri umani hanno bisogno di ottenere dalla loro dieta. La colina è un nutriente essenziale che si trova in molti alimenti, tra cui uova e latte. Oltre alle fonti alimentari, la colina può essere prodotta nel fegato. La colina è importante per la produzione di membrane o involucri per tutte le cellule del corpo e per la produzione di sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di funzionare correttamente. In uno studio precedente abbiamo scoperto che il fabbisogno dietetico di colina varia notevolmente da persona a persona. Ciò è stato causato, in parte, dalla quantità di estrogeni che una persona ha e dal suo corredo genetico. Stiamo conducendo questo studio per esplorare come i livelli di estrogeni e le differenze specifiche nei geni influenzano il fabbisogno di colina in modo da poter perfezionare le raccomandazioni dietetiche per questo nutriente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colina è un nutriente essenziale essenziale utilizzato per l'integrità strutturale e le funzioni di segnalazione delle membrane cellulari, la neurotrasmissione colinergica e il trasporto/metabolismo dei lipidi. La colina si ottiene dalla dieta e dalla biosintesi endogena catalizzata dall'enzima fosfatidiletanolammina N-metiltransferasi (PEMT). La premessa principale per questa proposta è che gli esseri umani richiedono una fonte dietetica di colina e che questo requisito ha una variazione individuale significativa ed è modulato da estrogeni e polimorfismi genetici comuni. Il promotore del gene PEMT è sensibile agli estrogeni e ipotizziamo che lo stato degli estrogeni influenzi il fabbisogno dietetico di colina. Abbiamo identificato altri comuni polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che aumentano o diminuiscono la probabilità che un essere umano sviluppi una disfunzione d'organo se alimentato con una dieta a basso contenuto di colina. Vengono proposti esperimenti che affineranno la nostra comprensione dell'induzione mediata da estrogeni del promotore PEMT; determinare se le donne in postmenopausa trattate con estrogeni hanno una ridotta suscettibilità allo sviluppo di disfunzioni d'organo associate a carenza di colina; determinare la prevalenza di SNP che aumentano la suscettibilità alla carenza di colina nella popolazione ed esaminare i requisiti dietetici di colina negli esseri umani con questi SNP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non fumatore
  • BMI tra 18 e 34
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi (solo donne in post-menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale o estrogenica
  • Allergico a soia, uova, grano
  • Storia di cancro al seno, uterino o altro cancro estrogeno-dipendente
  • Problemi al fegato o ai reni
  • Storia di circolazione, sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue
  • Anemia o evidenza di sovraccarico di ferro
  • Ipertiroidismo, disturbo neurologico o malattia autoimmune
  • Diabete controllato dall'insulina
  • Sierologia positiva per HIV o epatite B o C
  • Abuso/abuso di alcol o droghe illegali
  • Pacemaker, clip per aneurisma, valvola cardiaca cardiaca, dispositivi/impianti meccanici
  • Altro metallo nel corpo (es. ferito da pallottole, schegge o oggetti metallici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Donne in post-menopausa randomizzate a ricevere terapia sostitutiva con estrogeni.
Altro: Dieta per la deplezione di estrogeni più colina
I soggetti in post-menopausa ricevono estrogeni e vengono quindi sottoposti a una dieta a basso contenuto di colina per determinare se gli estrogeni li proteggono dall'induzione della carenza di colina.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Donne in post-menopausa randomizzate a ricevere un placebo.
Altro: Placebo più dieta per l'esaurimento della colina
Le donne in post-menopausa vengono randomizzate a ricevere un placebo e quindi sottoposte a una dieta a basso contenuto di colina per determinare se possono essere indotti segni clinici di carenza di colina.
SPERIMENTALE: 3
Donne in pre-menopausa con varianti genetiche specifiche.
Altro: Donne in pre-menopausa con SNP a cui è stata somministrata una dieta a basso contenuto di colina
Le donne in pre-menopausa con polimorfismi genetici specifici nei geni correlati al metabolismo della colina vengono sottoposte a una dieta di deplezione della colina per determinare se gli SNP aumentano o diminuiscono il rischio di carenza di colina indotta dalla dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di disfunzione epatica o muscolare (basata su aumenti di CPK, AST, ALT) o aumento del grasso epatico (misurato mediante risonanza magnetica epatica)
Lasso di tempo: I laboratori hanno misurato ogni 3-4 giorni durante la prova di 62 giorni. Risonanza magnetica epatica eseguita nei giorni 1, 10, 31, 52, 62 dello studio.
I laboratori hanno misurato ogni 3-4 giorni durante la prova di 62 giorni. Risonanza magnetica epatica eseguita nei giorni 1, 10, 31, 52, 62 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK55865
  • R01DK055865 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta per la deplezione di estrogeni più colina

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