- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065546
Ihmisen vaatimukset ravintoainekoliinille
torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystämme siitä, kuinka paljon koliinia ihmisten on saatava ruokavaliostaan.
Koliini on välttämätön ravintoaine, jota löytyy monista elintarvikkeista, mukaan lukien munat ja maito.
Ravintolähteiden lisäksi koliinia voidaan valmistaa maksassa.
Koliini on tärkeä kalvojen tai kääreiden valmistuksessa kaikille kehon soluille ja kemikaalien valmistuksessa, jotka antavat hermosolujen toimia kunnolla.
Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että ruokavalion tarve koliinille vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen.
Tämä johtui osittain siitä, kuinka paljon estrogeenia ihmisellä on ja hänen geneettinen rakenne.
Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, kuinka estrogeenitasot ja geenien erityiset erot vaikuttavat koliinin tarpeisiin, jotta voimme tarkentaa tämän ravintoaineen ravitsemussuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliini on välttämätön ravintoaine, jota käytetään solukalvojen rakenteelliseen eheyteen ja signaalitoimintoihin, kolinergiseen neurotransmissioon ja lipidien kuljetukseen/aineenvaihduntaan. Koliinia saadaan ravinnosta ja endogeenisesta biosynteesistä, jota katalysoi entsyymi fosfatidyylietanoliamiini-N-metyylitransferaasi (PEMT).
Tämän ehdotuksen pääasiallinen lähtökohta on, että ihmiset tarvitsevat ravinnosta koliinin lähteen ja että tämä vaatimus vaihtelee merkittävästi yksilöllisesti ja että estrogeenit ja yleiset geneettiset polymorfismit moduloivat sitä.
PEMT-geenin promoottori on estrogeeniherkkä, ja oletamme, että estrogeenistatus vaikuttaa koliinin ruokavalion tarpeeseen.
Tunnistimme muita yleisiä yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP), jotka lisäävät tai vähentävät todennäköisyyttä, että ihmiselle kehittyy elinten toimintahäiriö, kun sitä ruokitaan vähäkoliiniisella ruokavaliolla.
Ehdotetaan kokeita, jotka parantavat ymmärrystämme PEMT-promoottorin estrogeenivälitteisestä induktiosta; määrittää, onko estrogeenilla hoidetuilla postmenopausaalisilla naisilla vähentynyt alttius kehittyä koliinin puutteeseen liittyvälle elinten toimintahäiriölle; määrittää sellaisten SNP:iden esiintyvyyden, jotka lisäävät alttiutta koliinin puutteelle populaatiossa, ja tutkia ihmisten ruokavalion koliinin tarvetta näillä SNP:illä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Tupakoimaton
- BMI 18 ja 34 välillä
- Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana (vain postmenopausaalisilla naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Hormoni- tai estrogeenihoito
- Allerginen soijalle, kananmunalle, vehnälle
- Aiempi rinta-, kohdun- tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
- Maksa- tai munuaisongelmat
- Verenkierto-, verenvuoto- tai veren hyytymishäiriö historiassa
- Anemia tai merkkejä raudan liiasta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, neurologinen häiriö tai autoimmuunisairaus
- Diabetes hallinnassa insuliinilla
- Positiivinen serologia HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö
- Sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, sydämen sydänläppä, mekaaniset laitteet/implantit
- Muu metalli rungossa (esim. BB:n, sirpaleiden tai metalliesineen aiheuttama loukkaantuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postmenopausaaliset naiset satunnaistettiin saamaan estrogeenikorvaushoitoa.
|
Postmenopausaaliset koehenkilöt saavat estrogeenia ja altistetaan sitten vähäkoliiniiselle ruokavaliolle sen määrittämiseksi, suojaako estrogeeni heitä koliinin puutteen induktiolta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Postmenopausaaliset naiset satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
|
Postmenopausaaliset naiset satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja sitten heille suoritetaan vähäkoliiniinen ruokavalio sen määrittämiseksi, voidaanko koliinin puutteen kliinisiä oireita aiheuttaa.
|
|
KOKEELLISTA: 3
Premenopausaaliset naiset, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia.
|
Premenopausaaliset naiset, joilla on spesifisiä geneettisiä polymorfismeja koliiniaineenvaihduntaan liittyvissä geeneissä, asetetaan koliinivajausruokavalioon sen määrittämiseksi, lisäävätkö SNP:t vai vähentävätkö SNP:t ruokavalion aiheuttaman koliinin puutteen riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet maksan tai lihasten toimintahäiriöstä (perustuu CPK-, AST-, ALT-arvojen nousuun) tai maksan rasvan lisääntyminen (mitattu maksan MRI:llä)
Aikaikkuna: Laboratoriot mitattiin 3-4 päivän välein 62 päivän kokeen ajan. Maksan magneettikuvaus suoritettiin tutkimuspäivinä 1, 10, 31, 52, 62.
|
Laboratoriot mitattiin 3-4 päivän välein 62 päivän kokeen ajan. Maksan magneettikuvaus suoritettiin tutkimuspäivinä 1, 10, 31, 52, 62.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .