- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065546
Menschliche Anforderungen an den Nährstoff Cholin
5. Januar 2012 aktualisiert von: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie viel Cholin Menschen aus ihrer Ernährung aufnehmen müssen.
Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der in vielen Lebensmitteln, einschließlich Eiern und Milch, vorkommt.
Neben Nahrungsquellen kann Cholin auch in der Leber hergestellt werden.
Cholin ist wichtig für die Herstellung von Membranen oder Hüllen für alle Zellen im Körper und für die Herstellung von Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, richtig zu arbeiten.
In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass der Bedarf an Cholin in der Nahrung von Person zu Person sehr unterschiedlich ist.
Dies wurde teilweise dadurch verursacht, wie viel Östrogen eine Person hat und welche genetische Ausstattung sie hat.
Wir führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie Östrogenspiegel und spezifische Unterschiede in den Genen den Cholinbedarf beeinflussen, damit wir die Ernährungsempfehlungen für diesen Nährstoff verfeinern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der für die strukturelle Integrität und die Signalfunktionen von Zellmembranen, die cholinerge Neurotransmission und den Lipidtransport/-stoffwechsel unerlässlich ist. Cholin wird aus der Nahrung und aus der endogenen Biosynthese gewonnen, die durch das Enzym Phosphatidylethanolamin-N-Methyltransferase (PEMT) katalysiert wird.
Die Hauptvoraussetzung für diesen Vorschlag ist, dass Menschen eine Nahrungsquelle für Cholin benötigen und dass dieser Bedarf signifikante individuelle Schwankungen aufweist und durch Östrogen und gemeinsame genetische Polymorphismen moduliert wird.
Der Promotor des PEMT-Gens reagiert auf Östrogen, und wir nehmen an, dass der Östrogenstatus den Nahrungsbedarf an Cholin beeinflusst.
Wir identifizierten andere häufige Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die die Wahrscheinlichkeit erhöhen oder verringern, dass ein Mensch eine Organfunktionsstörung entwickelt, wenn er mit einer cholinarmen Ernährung gefüttert wird.
Es werden Experimente vorgeschlagen, die unser Verständnis der Östrogen-vermittelten Induktion des PEMT-Promotors verfeinern werden; zu bestimmen, ob postmenopausale Frauen, die mit Östrogen behandelt werden, eine verringerte Anfälligkeit für die Entwicklung von Organfunktionsstörungen haben, die mit Cholinmangel verbunden sind; Bestimmung der Prävalenz von SNPs, die die Anfälligkeit für Cholinmangel in der Bevölkerung erhöhen, und Untersuchung des Cholinbedarfs in der Nahrung bei Menschen mit diesen SNPs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nichtraucher
- BMI zwischen 18 und 34
- Normale Mammographie in den letzten 12 Monaten (nur Frauen nach der Menopause)
Ausschlusskriterien:
- Hormon- oder Östrogentherapie
- Allergisch gegen Soja, Eier, Weizen
- Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder anderem Östrogen-abhängigem Krebs
- Leber- oder Nierenprobleme
- Vorgeschichte von Kreislauf, Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen
- Anämie oder Anzeichen einer Eisenüberladung
- Hyperthyreose, neurologische Störung oder Autoimmunerkrankung
- Insulingesteuerter Diabetes
- Positive Serologie für HIV oder Hepatitis B oder C
- Missbrauch/Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Herzklappe, mechanische Geräte/Implantate
- Anderes Metall im Körper (z. B. durch eine BB, einen Schrapnell oder einen metallischen Gegenstand verletzt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postmenopausale Frauen, die randomisiert einer Östrogenersatztherapie unterzogen wurden.
|
Personen nach der Menopause erhalten Östrogen und werden dann mit einer cholinarmen Diät herausgefordert, um festzustellen, ob Östrogen sie vor der Induktion eines Cholinmangels schützt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Postmenopausale Frauen, die randomisiert ein Placebo erhielten.
|
Postmenopausale Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo und werden dann einer cholinarmen Diät unterzogen, um festzustellen, ob klinische Anzeichen eines Cholinmangels induziert werden können.
|
EXPERIMENTAL: 3
Frauen vor der Menopause mit spezifischen genetischen Varianten.
|
Frauen vor der Menopause mit spezifischen genetischen Polymorphismen in Genen, die mit dem Cholinstoffwechsel zusammenhängen, werden auf eine Cholinabbaudiät gesetzt, um festzustellen, ob die SNPs das Risiko eines diätetischen Cholinmangels erhöhen oder verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis einer Leber- oder Muskelfunktionsstörung (basierend auf Erhöhungen von CPK, AST, ALT) oder erhöhtem Leberfett (gemessen durch Leber-MRT)
Zeitfenster: Die Laborwerte wurden während der 62-tägigen Testphase alle 3-4 Tage gemessen. Leber-MRT durchgeführt an den Studientagen 1, 10, 31, 52, 62.
|
Die Laborwerte wurden während der 62-tägigen Testphase alle 3-4 Tage gemessen. Leber-MRT durchgeführt an den Studientagen 1, 10, 31, 52, 62.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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