Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania człowieka dotyczące składników odżywczych choliny

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, ile choliny ludzie muszą uzyskać z diety. Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym występującym w wielu produktach spożywczych, w tym w jajach i mleku. Oprócz źródeł dietetycznych, cholina może być wytwarzana w wątrobie. Cholina jest ważna w tworzeniu membran lub otoczek dla wszystkich komórek w ciele oraz w wytwarzaniu substancji chemicznych, które umożliwiają prawidłowe działanie komórek nerwowych. W poprzednim badaniu odkryliśmy, że zapotrzebowanie dietetyczne na cholinę różni się znacznie w zależności od osoby. Było to częściowo spowodowane ilością estrogenu u danej osoby i jej składem genetycznym. Przeprowadzamy to badanie, aby zbadać, w jaki sposób poziomy estrogenu i specyficzne różnice w genach wpływają na zapotrzebowanie na cholinę, abyśmy mogli udoskonalić zalecenia dietetyczne dotyczące tego składnika odżywczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do integralności strukturalnej i funkcji sygnalizacyjnych błon komórkowych, neurotransmisji cholinergicznej oraz transportu/metabolizmu lipidów. Cholina jest pozyskiwana z diety oraz w wyniku endogennej biosyntezy katalizowanej przez enzym N-metylotransferazę fosfatydyloetanoloaminy (PEMT). Głównym założeniem tej propozycji jest to, że ludzie wymagają dietetycznego źródła choliny i że to zapotrzebowanie ma znaczną indywidualną zmienność i jest modulowane przez estrogen i powszechne polimorfizmy genetyczne. Promotor genu PEMT reaguje na estrogen i stawiamy hipotezę, że status estrogenu wpływa na zapotrzebowanie dietetyczne na cholinę. Zidentyfikowaliśmy inne powszechne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), które zwiększają lub zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia u człowieka dysfunkcji narządu, gdy jest on karmiony dietą o niskiej zawartości choliny. Zaproponowano eksperymenty, które poprawią naszą wiedzę na temat indukcji promotora PEMT za pośrednictwem estrogenu; ustalenie, czy kobiety po menopauzie leczone estrogenami mają zmniejszoną podatność na dysfunkcję narządu rozwijającego się związaną z niedoborem choliny; określić częstość występowania SNP, które zwiększają podatność na niedobór choliny w populacji i zbadać zapotrzebowanie na cholinę w diecie u ludzi z tymi SNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Niepalący
  • BMI między 18 a 34
  • Normalny mammogram w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tylko kobiety po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hormonalna lub estrogenowa
  • Uczulenie na soję, jaja, pszenicę
  • Historia raka piersi, macicy lub innego raka zależnego od estrogenu
  • Problemy z wątrobą lub nerkami
  • Historia krążenia, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niedokrwistość lub objawy przeładowania żelazem
  • Nadczynność tarczycy, zaburzenie neurologiczne lub choroba autoimmunologiczna
  • Cukrzyca kontrolowana przez insulinę
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nadużywanie/nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Rozrusznik serca, zacisk tętniaka, zastawka serca, urządzenia mechaniczne/implanty
  • Inny metal w korpusie (tj. zraniony kulą, odłamkiem lub metalowym przedmiotem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kobiety po menopauzie losowo przydzielono do estrogenowej terapii zastępczej.
Osoby po menopauzie otrzymują estrogen, a następnie są prowokowane dietą o niskiej zawartości choliny w celu ustalenia, czy estrogen chroni je przed wywołaniem niedoboru choliny.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kobiety po menopauzie losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo.
Kobiety po menopauzie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo, a następnie poddawane diecie o niskiej zawartości choliny w celu ustalenia, czy można wywołać kliniczne objawy niedoboru choliny.
EKSPERYMENTALNY: 3
Kobiety przed menopauzą z określonymi wariantami genetycznymi.
Kobiety przed menopauzą ze specyficznymi polimorfizmami genetycznymi w genach związanych z metabolizmem choliny są umieszczane na diecie zubożonej w cholinę, aby określić, czy SNP zwiększają lub zmniejszają ryzyko niedoboru choliny wywołanego dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na dysfunkcję wątroby lub mięśni (oparte na zwiększeniu aktywności CPK, AST, ALT) lub zwiększonej zawartości tłuszczu w wątrobie (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby)
Ramy czasowe: Laboratoria mierzą co 3-4 dni w ciągu 62-dniowego okresu próbnego. MRI wątroby wykonano w dniach badania 1, 10, 31, 52, 62.
Laboratoria mierzą co 3-4 dni w ciągu 62-dniowego okresu próbnego. MRI wątroby wykonano w dniach badania 1, 10, 31, 52, 62.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj