- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065546
Wymagania człowieka dotyczące składników odżywczych choliny
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, ile choliny ludzie muszą uzyskać z diety.
Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym występującym w wielu produktach spożywczych, w tym w jajach i mleku.
Oprócz źródeł dietetycznych, cholina może być wytwarzana w wątrobie.
Cholina jest ważna w tworzeniu membran lub otoczek dla wszystkich komórek w ciele oraz w wytwarzaniu substancji chemicznych, które umożliwiają prawidłowe działanie komórek nerwowych.
W poprzednim badaniu odkryliśmy, że zapotrzebowanie dietetyczne na cholinę różni się znacznie w zależności od osoby.
Było to częściowo spowodowane ilością estrogenu u danej osoby i jej składem genetycznym.
Przeprowadzamy to badanie, aby zbadać, w jaki sposób poziomy estrogenu i specyficzne różnice w genach wpływają na zapotrzebowanie na cholinę, abyśmy mogli udoskonalić zalecenia dietetyczne dotyczące tego składnika odżywczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym niezbędnym do integralności strukturalnej i funkcji sygnalizacyjnych błon komórkowych, neurotransmisji cholinergicznej oraz transportu/metabolizmu lipidów. Cholina jest pozyskiwana z diety oraz w wyniku endogennej biosyntezy katalizowanej przez enzym N-metylotransferazę fosfatydyloetanoloaminy (PEMT).
Głównym założeniem tej propozycji jest to, że ludzie wymagają dietetycznego źródła choliny i że to zapotrzebowanie ma znaczną indywidualną zmienność i jest modulowane przez estrogen i powszechne polimorfizmy genetyczne.
Promotor genu PEMT reaguje na estrogen i stawiamy hipotezę, że status estrogenu wpływa na zapotrzebowanie dietetyczne na cholinę.
Zidentyfikowaliśmy inne powszechne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), które zwiększają lub zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia u człowieka dysfunkcji narządu, gdy jest on karmiony dietą o niskiej zawartości choliny.
Zaproponowano eksperymenty, które poprawią naszą wiedzę na temat indukcji promotora PEMT za pośrednictwem estrogenu; ustalenie, czy kobiety po menopauzie leczone estrogenami mają zmniejszoną podatność na dysfunkcję narządu rozwijającego się związaną z niedoborem choliny; określić częstość występowania SNP, które zwiększają podatność na niedobór choliny w populacji i zbadać zapotrzebowanie na cholinę w diecie u ludzi z tymi SNP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Niepalący
- BMI między 18 a 34
- Normalny mammogram w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tylko kobiety po menopauzie)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia hormonalna lub estrogenowa
- Uczulenie na soję, jaja, pszenicę
- Historia raka piersi, macicy lub innego raka zależnego od estrogenu
- Problemy z wątrobą lub nerkami
- Historia krążenia, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Niedokrwistość lub objawy przeładowania żelazem
- Nadczynność tarczycy, zaburzenie neurologiczne lub choroba autoimmunologiczna
- Cukrzyca kontrolowana przez insulinę
- Pozytywna serologia w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Nadużywanie/nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Rozrusznik serca, zacisk tętniaka, zastawka serca, urządzenia mechaniczne/implanty
- Inny metal w korpusie (tj. zraniony kulą, odłamkiem lub metalowym przedmiotem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kobiety po menopauzie losowo przydzielono do estrogenowej terapii zastępczej.
|
Osoby po menopauzie otrzymują estrogen, a następnie są prowokowane dietą o niskiej zawartości choliny w celu ustalenia, czy estrogen chroni je przed wywołaniem niedoboru choliny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kobiety po menopauzie losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo.
|
Kobiety po menopauzie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo, a następnie poddawane diecie o niskiej zawartości choliny w celu ustalenia, czy można wywołać kliniczne objawy niedoboru choliny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Kobiety przed menopauzą z określonymi wariantami genetycznymi.
|
Kobiety przed menopauzą ze specyficznymi polimorfizmami genetycznymi w genach związanych z metabolizmem choliny są umieszczane na diecie zubożonej w cholinę, aby określić, czy SNP zwiększają lub zmniejszają ryzyko niedoboru choliny wywołanego dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na dysfunkcję wątroby lub mięśni (oparte na zwiększeniu aktywności CPK, AST, ALT) lub zwiększonej zawartości tłuszczu w wątrobie (mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby)
Ramy czasowe: Laboratoria mierzą co 3-4 dni w ciągu 62-dniowego okresu próbnego. MRI wątroby wykonano w dniach badania 1, 10, 31, 52, 62.
|
Laboratoria mierzą co 3-4 dni w ciągu 62-dniowego okresu próbnego. MRI wątroby wykonano w dniach badania 1, 10, 31, 52, 62.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .