- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00065546
Menselijke vereisten voor de voedingsstof Choline
5 januari 2012 bijgewerkt door: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in hoeveel choline mensen uit hun voeding moeten halen.
Choline is een essentiële voedingsstof die in veel voedingsmiddelen voorkomt, waaronder eieren en melk.
Naast voedingsbronnen kan choline in de lever worden gemaakt.
Choline is belangrijk bij het maken van membranen of wikkels voor alle cellen in het lichaam en voor het maken van chemicaliën waardoor zenuwcellen goed kunnen werken.
In een eerdere studie ontdekten we dat de voedingsbehoefte aan choline sterk verschilt van persoon tot persoon.
Dit werd gedeeltelijk veroorzaakt door hoeveel oestrogeen een persoon heeft en hun genetische samenstelling.
We voeren dit onderzoek uit om te onderzoeken hoe oestrogeenspiegels en specifieke verschillen in genen de cholinebehoefte beïnvloeden, zodat we de voedingsaanbevelingen voor deze voedingsstof kunnen verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Choline is een essentiële voedingsstof die essentieel is voor de structurele integriteit en signaalfuncties van celmembranen, cholinerge neurotransmissie en lipidentransport/-metabolisme. Choline wordt verkregen uit de voeding en uit endogene biosynthese gekatalyseerd door het enzym fosfatidylethanolamine N-methyltransferase (PEMT).
Het belangrijkste uitgangspunt voor dit voorstel is dat mensen een voedingsbron van choline nodig hebben en dat deze behoefte een aanzienlijke individuele variatie heeft en wordt gemoduleerd door oestrogeen en veelvoorkomende genetische polymorfismen.
De promotor van het PEMT-gen reageert op oestrogeen en we veronderstellen dat de oestrogeenstatus de voedingsbehoefte aan choline beïnvloedt.
We identificeerden andere veel voorkomende single nucleotide polymorphisms (SNP's) die de kans vergroten of verkleinen dat een mens orgaandisfunctie ontwikkelt wanneer hij een cholinearm dieet krijgt.
Er worden experimenten voorgesteld die ons begrip van oestrogeen-gemedieerde inductie van de PEMT-promoter zullen verfijnen; bepalen of postmenopauzale vrouwen die met oestrogeen worden behandeld een verminderde gevoeligheid hebben voor het ontwikkelen van orgaandisfunctie geassocieerd met cholinedeficiëntie; de prevalentie bepalen van SNP's die de gevoeligheid voor cholinedeficiëntie in de bevolking verhogen en de cholinebehoefte van mensen met deze SNP's onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet-roker
- BMI tussen 18 en 34
- Normaal mammogram in de afgelopen 12 maanden (alleen postmenopauzale vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Hormoon- of oestrogeentherapie
- Allergisch voor soja, eieren, tarwe
- Geschiedenis van borst-, baarmoeder- of andere oestrogeenafhankelijke kanker
- Lever- of nierproblemen
- Geschiedenis van circulatie, bloeding of bloedstollingsstoornis
- Bloedarmoede of tekenen van ijzerstapeling
- Hyperthyreoïdie, neurologische aandoening of auto-immuunziekte
- Diabetes gecontroleerd door insuline
- Positieve serologie voor HIV of Hepatitis B of C
- Misbruik/misbruik van alcohol of illegale drugs
- Pacemaker, aneurysmaclip, hartklep, mechanische apparaten/implantaten
- Ander metaal in lichaam (d.w.z. gewond door een BB, granaatscherven of metalen voorwerp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd om oestrogeensubstitutietherapie te krijgen.
|
Postmenopauzale proefpersonen krijgen oestrogeen en worden vervolgens uitgedaagd met een cholinearm dieet om te bepalen of oestrogeen hen beschermt tegen inductie van cholinedeficiëntie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd om een placebo te krijgen.
|
Postmenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen en worden vervolgens onderworpen aan een cholinearm dieet om te bepalen of klinische tekenen van cholinedeficiëntie kunnen worden opgewekt.
|
EXPERIMENTEEL: 3
Vrouwen in de pre-menopauze met specifieke genetische varianten.
|
Vrouwen in de pre-menopauze met specifieke genetische polymorfismen in genen die verband houden met het cholinemetabolisme, worden op een cholinedepletiedieet geplaatst om te bepalen of de SNP's het risico op door voeding veroorzaakte cholinedeficiëntie verhogen of verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bewijs van lever- of spierdisfunctie (gebaseerd op verhogingen in CPK, AST, ALT) of verhoogd levervet (gemeten met lever-MRI)
Tijdsspanne: Labs meten elke 3-4 dagen tijdens de proefperiode van 62 dagen. Lever-MRI uitgevoerd op studiedagen 1, 10, 31, 52, 62.
|
Labs meten elke 3-4 dagen tijdens de proefperiode van 62 dagen. Lever-MRI uitgevoerd op studiedagen 1, 10, 31, 52, 62.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
- Oestrogenen
Andere studie-ID-nummers
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oestrogeen plus choline depletie dieet
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving