Requisitos humanos para o nutriente colina
5 de janeiro de 2012 atualizado por: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é aumentar nossa compreensão de quanta colina os humanos precisam obter de sua dieta.
A colina é um nutriente essencial encontrado em muitos alimentos, incluindo ovos e leite.
Além das fontes dietéticas, a colina pode ser produzida no fígado.
A colina é importante na fabricação de membranas ou invólucros para todas as células do corpo e na produção de substâncias químicas que permitem que as células nervosas funcionem adequadamente.
Em um estudo anterior, descobrimos que a necessidade dietética de colina varia muito de pessoa para pessoa.
Isso foi causado, em parte, pela quantidade de estrogênio que uma pessoa possui e sua composição genética.
Estamos conduzindo este estudo para explorar como os níveis de estrogênio e as diferenças específicas nos genes influenciam os requisitos de colina para que possamos refinar as recomendações dietéticas para este nutriente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A colina é um nutriente essencial usado para a integridade estrutural e funções de sinalização das membranas celulares, neurotransmissão colinérgica e transporte/metabolismo lipídico. A colina é obtida da dieta e da biossíntese endógena catalisada pela enzima fosfatidiletanolamina N-metiltransferase (PEMT).
A principal premissa para esta proposta é que os humanos requerem uma fonte dietética de colina e que esta exigência tem variação individual significativa e é modulada por estrogênio e polimorfismos genéticos comuns.
O promotor do gene PEMT é responsivo ao estrogênio, e levantamos a hipótese de que o status do estrogênio influencia a necessidade dietética de colina.
Identificamos outros polimorfismos comuns de nucleotídeo único (SNPs) que aumentam ou diminuem a probabilidade de um ser humano desenvolver disfunção orgânica quando alimentado com uma dieta pobre em colina.
Experimentos são propostos que irão refinar nossa compreensão da indução mediada por estrogênio do promotor PEMT; determinar se as mulheres pós-menopáusicas tratadas com estrogênio têm uma suscetibilidade diminuída ao desenvolvimento de disfunção orgânica associada à deficiência de colina; determinar a prevalência de SNPs que aumentam a suscetibilidade à deficiência de colina na população e examinar as necessidades dietéticas de colina em humanos com esses SNPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Não fumante
- IMC entre 18 e 34
- Mamografia normal nos últimos 12 meses (somente mulheres na pós-menopausa)
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal ou estrogênica
- Alérgico a soja, ovos, trigo
- História de câncer de mama, útero ou outro câncer dependente de estrogênio
- Problemas hepáticos ou renais
- História de circulação, sangramento ou distúrbio de coagulação do sangue
- Anemia ou evidência de sobrecarga de ferro
- Hipertireoidismo, distúrbio neurológico ou doença autoimune
- Diabetes controlado pela insulina
- Sorologia positiva para HIV ou Hepatite B ou C
- Uso indevido/abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Marcapasso, clipe de aneurisma, válvula cardíaca cardíaca, dispositivos/implantes mecânicos
- Outro metal no corpo (ou seja, ferido por projétil, estilhaço ou objeto metálico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mulheres na pós-menopausa randomizadas para receber terapia de reposição de estrogênio.
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Indivíduos na pós-menopausa recebem estrogênio e são então desafiados com uma dieta baixa em colina para determinar se o estrogênio os protege da indução da deficiência de colina.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Mulheres pós-menopáusicas randomizadas para receber um placebo.
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As mulheres na pós-menopausa são randomizadas para receber um placebo e, em seguida, são submetidas a uma dieta pobre em colina para determinar se os sinais clínicos de deficiência de colina podem ser induzidos.
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EXPERIMENTAL: 3
Mulheres na pré-menopausa com variantes genéticas específicas.
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Mulheres na pré-menopausa com polimorfismos genéticos específicos em genes relacionados ao metabolismo da colina são colocadas em uma dieta de depleção de colina para determinar se os SNPs aumentam ou diminuem o risco de deficiência de colina induzida pela dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de disfunção hepática ou muscular (baseada em elevações de CPK, AST, ALT) ou aumento da gordura hepática (medida por ressonância magnética do fígado)
Prazo: Os laboratórios mediram a cada 3-4 dias durante o teste de 62 dias. RM do fígado realizada nos dias 1, 10, 31, 52, 62 do estudo.
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Os laboratórios mediram a cada 3-4 dias durante o teste de 62 dias. RM do fígado realizada nos dias 1, 10, 31, 52, 62 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie M Fischer, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- da Costa KA, Corbin KD, Niculescu MD, Galanko JA, Zeisel SH. Identification of new genetic polymorphisms that alter the dietary requirement for choline and vary in their distribution across ethnic and racial groups. FASEB J. 2014 Jul;28(7):2970-8. doi: 10.1096/fj.14-249557. Epub 2014 Mar 26.
- da Costa KA, Sanders LM, Fischer LM, Zeisel SH. Docosahexaenoic acid in plasma phosphatidylcholine may be a potential marker for in vivo phosphatidylethanolamine N-methyltransferase activity in humans. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):968-74. doi: 10.3945/ajcn.110.011064. Epub 2011 Mar 16.
- Fischer LM, da Costa KA, Kwock L, Galanko J, Zeisel SH. Dietary choline requirements of women: effects of estrogen and genetic variation. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1113-9. doi: 10.3945/ajcn.2010.30064. Epub 2010 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- DK55865
- R01DK055865 (NIH)
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