ANDES-AGI-1067 jako studie hodnocení nových antidiabetických látek (ANDES)
4. února 2008 aktualizováno: AtheroGenics
AGI-1067 jako studie hodnocení nového antidiabetického činidla
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávky je navržena tak, aby identifikovala nejnižší dávku AGI-1067, která zlepšuje kontrolu glykémie měřenou pomocí HbA1c a glukózy nalačno u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Kontrola glykémie bude měřena během 6měsíčního léčebného období u subjektů, které užívají 1 antidiabetikum nebo žádné antidiabetikum
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1012
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic-Clinical Center Serbia
-
Bijelo Polje, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Bijelo Polje
-
Kotor, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kotor
-
Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Cente Kragujevac
-
Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinic of endocrinologyClinical Center Nis
-
Podgorica, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Clinic for the Internal Medicine-Clinical Center Podgorica
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Center of Endocrinology, Metabology & Nutriology
-
Tbilisi, Gruzie
- Diagnostic Services Ltd.
-
Tbilisi, Gruzie
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Healthy Life Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Institute of Cardiology
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi Center of Endocrinology
-
Tbilisi, Gruzie
- Tbilisi State Medical University Clinic #1
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Second floor , Silver Brook Building,
-
Ahmedabad, Indie
- Shantiniketan Hospital
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Diabetes
-
Bangalore, Indie
- M.s. Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie
- St. Johns Medical College and Hospital,
-
Belgaum, Indie
- Belgaum Diabetes Centre
-
Chennai, Indie
- Dr. V Seshiah Diabetes Care and Research Institute
-
Chennai, Indie
- Madras Research Center
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Cochin, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indie
- Mediciti Hospital, 5-9-22
-
Hyderabaad, Indie
- Medwin Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- Sai's Endocrine and Growth Centre
-
Jaipur, Indie
- Diabetes, Thyroid and Endocrine
-
Jaipur, Indie
- Saytam Hospital and Research Centre
-
Ludhiana, Indie
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mumbai, Indie
- IRL-Synexus Clinical Research Centre
-
Mumbai, Indie
- Medicine C Railway Hospital, Byculla
-
Mumbai, Indie
- T.N.M. College & BYL Nair CH
-
Mumbai, Indie
- TMMC<MGH, Sion Hospital
-
New Dehli, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Dehli, Indie
- Apollo Health Education Research and Foundation(AHERF)
-
New Dehli, Indie
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Dehli, Indie
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
New Dehli, Indie
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie
- Jehangir Hospital
-
Pune, Indie
- Orange Diabetes Speciality Clinic
-
Trivandrum, Indie
- SUT Hospital
-
Visakhapatnam, Indie
- Endocrine & Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Josha Research, Rubins Building
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Quinta Research
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 21 Concert Boulevard
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Brooklyn Medical Centre
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Paarl Research Centre, Medicross Paarl
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- TREAD Research Tygerberg Hosp
-
Chatsworth, Jižní Afrika
- 8 Flamco Terrace
-
Durban, Jižní Afrika
- 203 Maxwell Centre
-
Durban, Jižní Afrika
- 700 Medi Centre
-
Durban, Jižní Afrika
- Mount Edgecombe Medical Centre, Suite 15
-
Durban, Jižní Afrika
- Randles Rd Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- 1644 Starling Street
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Centre for Diabetes & Endocrinology
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- DJW Navorsing
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Melrose Arch
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Seva Sadan, Room 6
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Union Hospital, Room 209
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Port elizabeth, Jižní Afrika
- Mercantile Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Eastmed Medical Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 122 Louis Pasteur Building
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 456 Leyd Steer
-
Pretoria, Jižní Afrika
- GCT Trial Centre Jubilee, Jubilee Hospital
-
Richards Bay, Jižní Afrika
- The Bay Hospital, Suite M5
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Helderberg Diabetes and Medical Centre
-
Umhlanga, Jižní Afrika
- 14 Medgate Medical Centre
-
-
-
-
-
Bitola, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- Clinical Hospital "Dr. Trifun Panovski"
-
Kumanovo, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- General Hospital, Kumanovo
-
Ohrid,, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- General Hospital, Ohrid,
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- University Clinical Center Skopje
-
-
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
- Diabetes and Glandular Disease
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajina
- Department of Endocrinology of Bukovina State Medical University
-
Kharkov, Ukrajina
- Institute of Problem of Endocrinological Pathology UAMS.
-
Kharkov, Ukrajina
- Kharkov Regional Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajina
- Bogomolets National Medical University
-
Kiev, Ukrajina
- Department of Endocrinology, Scientific Center of Radiation Medicine
-
Kiev, Ukrajina
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of UAMS
-
Kiev, Ukrajina
- Ukrainian Scientific and Practical Center of Endocrinology Surgery
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Regional Endocrinology Health Center
-
Odessa, Ukrajina
- Odessa State Medical University.
-
Poltava, Ukrajina
- M.V. Sklifosovskiy Regional Clinical Hospital.
-
Simferopol, Ukrajina
- Semashko Republic Clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Reginal Clinical Endocrinological Health Center
-
Zaporizhya, Ukrajina
- Basin Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem poskytněte informovaný písemný souhlas.
- Být muž nebo žena ve věku 18-75 let v době vstupu a mít diabetes 2. typu minimálně 6 měsíců před návštěvou Screeningu 1.
- Nechte si změřit hladinu HbA1c při návštěvách Screening 1 a Screening 2 s minimální hladinou ≥ 7,5 % pro obě návštěvy, jak bylo stanoveno základní laboratorní analýzou.
- Berte buď 1 nebo žádné antidiabetikum. Pokud užíváte antidiabetikum, musí to být ze skupiny sulfonylurea, metformin nebo glitazon a dávka musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců před návštěvou Screeningu 1. Upozorňujeme, že před randomizací nebudou povoleny žádné kombinované léky (tj. počítané jako více než 1 látka) a že není povoleno použití GLP mimetrických prvků, inhibitorů DPPIV nebo colesevelamu (záchranná medikace bude povolena po 3 měsících).
- Subjekty, které užívají hormonální substituční terapii, musí být na stabilních dávkách hormonální substituční terapie po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou Screeningu 1.
- Ženy nesmějí být těhotné ani kojící. Pokud jsou ve fertilním věku, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou. Pokud užívají hormonální antikoncepci déle než 6 měsíců, bude subjektům umožněno účastnit se studie za předpokladu, že tato terapie zůstane konstantní po celou dobu studie a po dobu 2 měsíců po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze určenou na základě anamnézy
- Mít HbA1c více než 10,5 % nebo glykémii nalačno > 240 mg/dl (13,3 mmol/l) buď při screeningu 1 [návštěva 1] nebo screeningu 2 [návštěva 2])
- Máte v anamnéze těžkou diabetickou neuropatii včetně autonomní neuropatie, gastroparézy nebo ulcerace nebo amputace dolních končetin.
- Mít v anamnéze dlouhodobou léčbu inzulínem (>30 dnů) během posledního roku nebo >7 dnů během posledních 3 měsíců.
- Vyžaduje parenterální kortikosteroidy nebo opakovanou kontinuální léčbu perorálními kortikosteroidy (> 2 týdny) během posledních 3 měsíců.
- Užívejte léky na hubnutí (např. orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, fentermin nebo podobné léky na předpis nebo volně prodejné léky) do 3 měsíců od návštěvy Screeningu 1 nebo záměrné snížení hmotnosti o ≥ 4 kg v předchozích 6 měsících.
- Byl jim přidán nový antidiabetický lék nebo byla změněna dávka stávajícího antidiabetického léku v posledních 3 měsících před návštěvou Screeningu 1.
- Měli jste cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo přijetí s nestabilní anginou pectoris během posledních 6 měsíců před návštěvou Screeningu 1.
- Máte městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (příloha B).
- Užili jste některý z následujících léků během 6 měsíců před návštěvou Screeningu 1: cholestyramin, kolestid, cyklosporin nebo isotretinoin.
- Máte akutní infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během posledních 3 měsíců.
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak > 180 mmHg).
- Mějte krevní destičky <100 000 K/cu mm (x 103/μL) při návštěvě screeningu 1.
- Máte aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkci (celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] > 1,5násobek horní hranice normy [ULN]), jak bylo zjištěno analýzou základní laboratoře při návštěvě screeningu 1 nebo screeningu 2 .
- Subjekty se syndromem dlouhého QT jako důkaz QTc při 1. screeningové návštěvě > 460 ms u mužů nebo > 480 ms u žen nebo subjekty, které užívají a vyžadují pokračující léčbu antiarytmickými léky, jako je sotalol, chinidin, dofetilid, amiodaron nebo jiné známé léky k výraznému prodloužení QT intervalu (toto nebude zahrnovat léky spojené s menším účinkem na QT interval kratším než 15 ms).
- Mají známou závažnou chronickou infekci nebo závažnou hematologickou, renální, metabolickou, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkci podle úsudku zkoušejícího (včetně příliš závažného diabetu, aby se subjekt mohl bezpečně zúčastnit této studie).
- Měli jste život ohrožující onemocnění nebo jakoukoli anamnézu rakoviny nebo maligního onemocnění během posledních 5 let (kromě bazaliomu).
- Prodělali operaci vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před návštěvou Screeningu 1.
- Považován za nespolehlivého jako účastník studie na základě znalostí vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) o předmětu (např. anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo psychóza).
- Máte anamnézu intolerance nebo předchozího užívání probukolu během posledních 5 let.
- Účastnili jste se předchozí studie s AGI-1067.
- Účastnili jste se jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před vstupem do studie nebo očekáváte účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii v průběhu ANDES.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1:A
Placebo
|
Placebo tableta, jednou denně
|
|
Experimentální: 2:B
AGI-1067 75 mg
|
75 mg tableta AGI-1067, jednou denně
Ostatní jména:
150 mg tablety AGI-1067, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3:C
AGI-1067 150 mg
|
75 mg tableta AGI-1067, jednou denně
Ostatní jména:
150 mg tablety AGI-1067, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6měsíčního časového bodu je ve studijních skupinách identická (skupiny léčené placebem a AGI-1067)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu studie • Změna FPG od výchozí hodnoty v průběhu studie•
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walker Long, MD, AtheroGenics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGI-1067-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .