Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AGI-134 u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
2. Mají histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný metastatický solidní nádor a kteří podstoupili nebo netolerovali všechny možnosti kurativní léčby a léčby, u kterých bylo prokázáno prodloužení přežití.
3. Subjekty by měly mít alespoň dvě měřitelné léze na základě RECIST v1.1, jak určil tým pro studii na místě.
4. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit nádorové biopsie, pokud není nádor považován za nepřístupný nebo biopsie není jinak považována za ne v nejlepším zájmu subjektu.
5. S dostatečnou velikostí nádoru pro IT injekci

6. Má ≥ 2 léze:

   Má ≥1 injekční lézi, která je přístupná injekci a biopsii a je měřitelná podle RECIST v1.1.

   Pokud má ≥1 metastatickou lézi, je vhodná pro biopsii a je měřitelná podle RECIST v1.1

7. Hodnotitelná nemoc podle RECIST v1.1
8. Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
9. Má předpokládanou životnost > 3 měsíce
10. Přiměřená funkce orgánů
11. Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním 2 metod přiměřené antikoncepce
12. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.
13. Subjekt je schopen dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má onemocnění, které je vhodné pro terapii podávanou s léčebným záměrem.
2. Má jakoukoli aktivní, akutní nebo chronickou infekci (infekce), které jsou nekontrolované a/nebo vyžadují léčbu, jako jsou antibiotika
3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let předcházejících studii
4. Anamnéza nebo plán splenektomie nebo ozáření sleziny
5. Transplantace orgánů v anamnéze nebo v současnosti užívající aktivní imunosupresivní léčbu
6. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
7. Má známou aktivní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C
8. Anamnéza nebo důkaz rakoviny spojené se stavy imunodeficience
9. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
10. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
11. Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
12. Dostal živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
13. Má pozitivní imunoglobulin E (IgE) anti-Gal
14. Subjekt má známou alergii na alfa-Gal, jako je alergie na červené maso, expozice klíštěti osamělému (Amblyomma americanum), Ixodes ricinus/holocyclus nebo alergie na cetuximab
15. Má známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů nebo kontraindikaci k testovanému produktu
16. Anamnéza nebo známky metastáz do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy (pokud nejsou stabilní bez léčby po dobu alespoň 6 týdnů a nevyžadují steroidy)
17. Absolvoval jinou experimentální terapii nebo použil zkušební zařízení do 28 dnů od první dávky léčby
18. měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 14 dnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z AE ≤ 1. stupně léčbou podanou více než 14 dní před první dávkou
19. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z AE ≤ 1. stupně léčbou podanou před více než 28 dny.
20. Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
21. Má nestabilní anginu pectoris, nově vzniklou anginu pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovanou fibrilaci síní nebo současné městnavé srdeční selhání s třídou III nebo vyšší New York Heart Association.
22. Má známou aktuální další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
23. Nasycení O2 < 92 % (na vzduchu v místnosti).
24. Má základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii nebo jinému nálezu psychologického, sociálního nebo fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že by z daného subjektu udělaly špatného kandidáta na studii nebo by mohly narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
25. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.