Bezpečnostní a farmakodynamická studie nové formulace, vakcína AGI - 101H v léčbě pokročilého melanomu
Fáze I/IIa, otevřená překlenovací bezpečnostní a farmakodynamická studie nové formulace 6měsíční prodloužené dávky vakcíny AGI - 101H v léčbě pacientů s pokročilým melanomem
V této otevřené studii pacientů s pokročilým melanomem bude vybráno 20 hodnotitelných pacientů.
Léčivá látka, AGI-101H, je celobuněčná vakcína proti alogennímu melanomu, která představuje směs (poměr 1:1) dvou buněčných linií lidského melanomu s modifikovaným terapeutickým genem, označovaných jako Mich1H6 a Mich2H6, která byla ozářena gama zářením. učinit buňky neproliferativními
Pacienti budou léčeni po dobu až 26 týdnů. Progrese v jakémkoli časovém bodě vyžadující systémovou léčbu, například chemoterapií nebo cytokiny, povede k vyřazení tohoto pacienta ze studie.
Zvolená dávka je 5 x 107 životaschopných buněk/dávka.
Přehled studie
Detailní popis
Celkový počet pacientů: Do studie bude zařazeno 20 hodnotitelných pacientů.
Dávkování: 5 x 107 živých buněk. Žádná úprava dávky se neplánuje.
Aplikace: Subkutánní (s.c.)
Délka léčby: Pacienti budou dostávat léčbu po dobu až 26 týdnů. Progrese v jakémkoli časovém bodě vyžadující systémovou léčbu, například chemoterapií nebo cytokiny, povede k vyřazení tohoto pacienta ze studie. Všem přeživším pacientům této studie AGITAM bude nabídnuta možnost přejít na protokol následné léčby s AGI - 101H. V tomto případě může léčba pokračovat každých 4 - 8 týdnů až do progrese nebo smrti nebo vysazení, pokud taková léčba není kontraindikována nebo pokud si pacient nepřeje pokračovat.
Referenční terapie: Neuplatňuje se.
Popis léčivého přípravku: Léčivá látka AGI-101H je celobuněčná, alogenní vakcína proti melanomu, představující směs (poměr 1:1) dvou terapeutických genově modifikovaných buněčných linií lidského melanomu, označovaných jako Mich1H6 a Mich2H6, která byla gama záření, aby se buňky staly neproliferativními. Neexistuje žádný doporučený mezinárodní nechráněný (INN) název pro léčivou látku.
Metodika: V této otevřené studii pacientů s pokročilým melanomem bude podána s.c. jedna dávka vakcíny AGI - 101H. Bude vybráno 20 hodnotitelných pacientů. Nezávislá komise pro monitorování dat (DMC) zhodnotí všechna bezpečnostní data po prvních 10 injekcích a poté po dalších 10 injekcích (celkem 20 injekcí). Do tohoto druhého setkání DMC musí všichni pacienti zůstat v nemocnici na dvouhodinovém pozorování; po analýze 20 očkování DMC přezkoumá údaje o bezpečnosti a může doporučit návrat k normálnímu ambulantnímu prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-866
- WCO (Great Poland Cancer Centre)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Histologicky potvrzený, neresekovatelné stadium 3 nebo 4 měřitelné (kritéria RECIST), kožní melanom nebo neznámý primární s metastázami melanomu
- Očekávaná délka života nejméně 30 týdnů a výkonnostní stav ECOG X 1
- Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná hladinami sérového kreatininu a celkového bilirubinu nepřesahujícími 1,5násobek horních normálních laboratorních limitů vyšetřovaného místa
- Normální srážlivost
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně 2 hodin následného pozorování po injekcích (dokud jej DMC nezvedne po analýze prvních 20 injekcí) v průběhu studie, vyšetření a biopsie vakcinačních míst 48 hodin po vakcinaci 1 (týden 0) a 8 (týden 14).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí účast v jiné studii s vakcínou AGI - 101
- Oční nebo slizniční melanom
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou používány účinné metody antikoncepce (nedostatek fertilního potenciálu se řeší postmenopauzálním, chirurgicky sterilním, praktikováním antikoncepce perorální antikoncepcí nebo jinou hormonální terapií [např. hormonální implantáty], nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo sexuálně neaktivní)
- Radioterapie zaměřená na léze nebo imunoterapie (včetně léčby interferonem nebo interleukinem-2 a systémovými glukokortikosteroidy) během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
- Jakákoli předchozí léčba systémovou chemoterapií pokročilého melanomu
- Mozkové metastázy
- Velká operace během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby
- Pacienti se slabým zdravotním rizikem v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B (jsou přijímáni pacienti očkovaní proti hepatitidě B), hepatitidu C nebo HIV
- Stavy způsobující významnou imunosupresi (např. transplantace orgánů nebo hemodialýza).
- Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo účast ve studii méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil AGI-101H
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margaret Gralinska, AGIRx (Active Gene Interventions) Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGI - 101H/01-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .