Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakodynamická studie nové formulace, vakcína AGI - 101H v léčbě pokročilého melanomu

21. dubna 2016 aktualizováno: AGIRx Ltd.

Fáze I/IIa, otevřená překlenovací bezpečnostní a farmakodynamická studie nové formulace 6měsíční prodloužené dávky vakcíny AGI - 101H v léčbě pacientů s pokročilým melanomem

V této otevřené studii pacientů s pokročilým melanomem bude vybráno 20 hodnotitelných pacientů.

Léčivá látka, AGI-101H, je celobuněčná vakcína proti alogennímu melanomu, která představuje směs (poměr 1:1) dvou buněčných linií lidského melanomu s modifikovaným terapeutickým genem, označovaných jako Mich1H6 a Mich2H6, která byla ozářena gama zářením. učinit buňky neproliferativními

Pacienti budou léčeni po dobu až 26 týdnů. Progrese v jakémkoli časovém bodě vyžadující systémovou léčbu, například chemoterapií nebo cytokiny, povede k vyřazení tohoto pacienta ze studie.

Zvolená dávka je 5 x 107 životaschopných buněk/dávka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový počet pacientů: Do studie bude zařazeno 20 hodnotitelných pacientů.

Dávkování: 5 x 107 živých buněk. Žádná úprava dávky se neplánuje.

Aplikace: Subkutánní (s.c.)

Délka léčby: Pacienti budou dostávat léčbu po dobu až 26 týdnů. Progrese v jakémkoli časovém bodě vyžadující systémovou léčbu, například chemoterapií nebo cytokiny, povede k vyřazení tohoto pacienta ze studie. Všem přeživším pacientům této studie AGITAM bude nabídnuta možnost přejít na protokol následné léčby s AGI - 101H. V tomto případě může léčba pokračovat každých 4 - 8 týdnů až do progrese nebo smrti nebo vysazení, pokud taková léčba není kontraindikována nebo pokud si pacient nepřeje pokračovat.

Referenční terapie: Neuplatňuje se.

Popis léčivého přípravku: Léčivá látka AGI-101H je celobuněčná, alogenní vakcína proti melanomu, představující směs (poměr 1:1) dvou terapeutických genově modifikovaných buněčných linií lidského melanomu, označovaných jako Mich1H6 a Mich2H6, která byla gama záření, aby se buňky staly neproliferativními. Neexistuje žádný doporučený mezinárodní nechráněný (INN) název pro léčivou látku.

Metodika: V této otevřené studii pacientů s pokročilým melanomem bude podána s.c. jedna dávka vakcíny AGI - 101H. Bude vybráno 20 hodnotitelných pacientů. Nezávislá komise pro monitorování dat (DMC) zhodnotí všechna bezpečnostní data po prvních 10 injekcích a poté po dalších 10 injekcích (celkem 20 injekcí). Do tohoto druhého setkání DMC musí všichni pacienti zůstat v nemocnici na dvouhodinovém pozorování; po analýze 20 očkování DMC přezkoumá údaje o bezpečnosti a může doporučit návrat k normálnímu ambulantnímu prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • WCO (Great Poland Cancer Centre)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Věk ≥18 let a ≤75 let
  • Histologicky potvrzený, neresekovatelné stadium 3 nebo 4 měřitelné (kritéria RECIST), kožní melanom nebo neznámý primární s metastázami melanomu
  • Očekávaná délka života nejméně 30 týdnů a výkonnostní stav ECOG X 1
  • Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná hladinami sérového kreatininu a celkového bilirubinu nepřesahujícími 1,5násobek horních normálních laboratorních limitů vyšetřovaného místa
  • Normální srážlivost
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně 2 hodin následného pozorování po injekcích (dokud jej DMC nezvedne po analýze prvních 20 injekcí) v průběhu studie, vyšetření a biopsie vakcinačních míst 48 hodin po vakcinaci 1 (týden 0) a 8 (týden 14).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí účast v jiné studii s vakcínou AGI - 101
  • Oční nebo slizniční melanom
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou používány účinné metody antikoncepce (nedostatek fertilního potenciálu se řeší postmenopauzálním, chirurgicky sterilním, praktikováním antikoncepce perorální antikoncepcí nebo jinou hormonální terapií [např. hormonální implantáty], nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo sexuálně neaktivní)
  • Radioterapie zaměřená na léze nebo imunoterapie (včetně léčby interferonem nebo interleukinem-2 a systémovými glukokortikosteroidy) během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Jakákoli předchozí léčba systémovou chemoterapií pokročilého melanomu
  • Mozkové metastázy
  • Velká operace během čtyř týdnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti se slabým zdravotním rizikem v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B (jsou přijímáni pacienti očkovaní proti hepatitidě B), hepatitidu C nebo HIV
  • Stavy způsobující významnou imunosupresi (např. transplantace orgánů nebo hemodialýza).
  • Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo účast ve studii méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil AGI-101H
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIRx Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret Gralinska, AGIRx (Active Gene Interventions) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGI - 101H/01-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Vakcína AGI-101H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit