- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00071305
Lokalizace neinvazivních záchvatů u pacientů s epilepsií související s lékařsky refrakterní lokalizací: Synchronizované záznamy MEG-EEG
Tato studie bude hodnotit samotnou magnetoencefalografii (MEG) a společně s elektroencefalografií (EEG) v neinvazivním předchirurgickém vyšetření. Zaměří se na přínos těchto metod při určování místa epileptického záchvatu ve srovnání s invazivní metodou. EEG měří rozdíly elektronického potenciálu na pokožce hlavy. Na druhou stranu, MEG je neinvazivní technika pro záznam aktivity neuronů v mozku prostřednictvím záznamu magnetických polí způsobených synchronizovanými nervovými proudy. Má schopnost detekovat záchvaty. Protože se magnetické signály mozku liší, musí tato technika vyvážit dva klíčové problémy: slabost signálu a sílu hluku. EEG je citlivý na extracelulární objemové proudy, zatímco MEG primárně registruje intracelulární proudy. Protože elektrická pole jsou dosti závislá na vodivých vlastnostech tkání a magnetická pole jsou tkání podstatně méně zkreslena, má MEG lepší prostorové rozlišení. Existuje mnoho důkazů, že EEG a MEG poskytují doplňková data o základních proudech iontů.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají epilepsii, která se nezmírňuje, a kteří jsou považováni za kandidáty na operaci a kteří akceptují operaci epilepsie.
Před operací si účastníci buď sednou, nebo lehnou, s hlavou v přilbě zakrývající celou hlavu s otvory pro oči a uši. Magnetická pole mozku budou zaznamenávána 275kanálovým systémem OMEGA. Během sezení bude s pacientem udržována vizuální a obousměrná zvuková komunikace. Získávání dat od účastníka bude probíhat během několika sezení, každé v délce od 10 do 60 minut, v celkovém součtu nepřekročí 120 minut. Pokud není první záznam dostatečně kvalitní, může si jej pacient nechat jednou nebo dvakrát zopakovat.
Ti účastníci, u kterých se zjistí, že mají jasné záchvatové zaměření, postoupí přímo k operaci, která je součástí jejich léčby. Ti, jejichž zaměření záchvatu je nejednoznačné, přistoupí k invazivnímu monitorování.
Účastníci budou sledováni v ambulanci v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců. Mohou se pravidelně podrobovat přeobrázkování, jak je považováno za vhodné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Magnetoencefalografii (MEG) samotnou a v kombinaci s EEG (MEG-EEG) použijeme ke studiu přínosu každé metody a jejich kombinace k lokalizační výtěžnosti neinvazivního předchirurgického hodnocení ve srovnání s invazivní metodou. Budeme také korelovat původ záchvatů a lokalizační data s chirurgickým výsledkem a zpětně vypočítáme podíl pacientů, u kterých bylo možné se vyhnout invazivnímu monitorování.
Studijní populace:
Účastníky této studie budou pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií související s lokalizací, kteří podstoupí operaci epilepsie jako součást své standardní klinické péče.
Design/metody studie:
Použijeme 275kanálový celohlavový MEG systém (CTF Systems 2001 Inc). Pacienti podstoupí záznam MEG-EEG v poloze na zádech před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Výsledná data budou integrována s daty získanými během standardního předchirurgického vyšetření pacienta a porovnána s invazivními daty získanými během chronického invazivního monitorování (pokud je klinicky indikováno) a/nebo intraoperační elektrokortikografie (u všech pacientů standardní péče ). Při analýze dat budou čtenáři zaslepeni k výsledkům jiné modality (MEG vs. EEG, neinvazivní vs. invazivní).
Pacienti budou v ambulanci sledováni v 1-, 3-, 6- a 12-měsíčních intervalech. Chirurgické výsledky budou hodnoceny podle výsledkových škál Engel a International League Against Epilepsy (ILAE).
Nálezy z tohoto protokolu nebudou samy o sobě indikovat ani vést k operaci epilepsie.
výsledky:
Primárním výsledným měřítkem bude podíl ložisek záchvatů detekovaných a vymezených jak neinvazivně, tak invazivně. Sekundárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů se záchvatovými ložisky lokalizovanými invazivně a neinvazivně, korelace získaných lokalizačních dat z obou modalit s chirurgickým výsledkem a korelace mezi anatomickým umístěním epileptogenní zóny a chirurgickým výsledkem. .
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti starší 18 let.
Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu s nezvladatelnou epilepsií, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku a přijímají operaci epilepsie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti mladší 18 let.
Těhotná žena.
Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.
Pacienti, kteří neakceptují operaci epilepsie.
Pacienti s progresivními neurologickými poruchami.
Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně spolupracovat na záznamech MEG/EEG
Pacienti po operaci mozku.
Pacienti nejsou schopni pochopit a podepsat souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040016
- 04-N-0016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .