Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace neinvazivních záchvatů u pacientů s epilepsií související s lékařsky refrakterní lokalizací: Synchronizované záznamy MEG-EEG

Tato studie bude hodnotit samotnou magnetoencefalografii (MEG) a společně s elektroencefalografií (EEG) v neinvazivním předchirurgickém vyšetření. Zaměří se na přínos těchto metod při určování místa epileptického záchvatu ve srovnání s invazivní metodou. EEG měří rozdíly elektronického potenciálu na pokožce hlavy. Na druhou stranu, MEG je neinvazivní technika pro záznam aktivity neuronů v mozku prostřednictvím záznamu magnetických polí způsobených synchronizovanými nervovými proudy. Má schopnost detekovat záchvaty. Protože se magnetické signály mozku liší, musí tato technika vyvážit dva klíčové problémy: slabost signálu a sílu hluku. EEG je citlivý na extracelulární objemové proudy, zatímco MEG primárně registruje intracelulární proudy. Protože elektrická pole jsou dosti závislá na vodivých vlastnostech tkání a magnetická pole jsou tkání podstatně méně zkreslena, má MEG lepší prostorové rozlišení. Existuje mnoho důkazů, že EEG a MEG poskytují doplňková data o základních proudech iontů.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají epilepsii, která se nezmírňuje, a kteří jsou považováni za kandidáty na operaci a kteří akceptují operaci epilepsie.

Před operací si účastníci buď sednou, nebo lehnou, s hlavou v přilbě zakrývající celou hlavu s otvory pro oči a uši. Magnetická pole mozku budou zaznamenávána 275kanálovým systémem OMEGA. Během sezení bude s pacientem udržována vizuální a obousměrná zvuková komunikace. Získávání dat od účastníka bude probíhat během několika sezení, každé v délce od 10 do 60 minut, v celkovém součtu nepřekročí 120 minut. Pokud není první záznam dostatečně kvalitní, může si jej pacient nechat jednou nebo dvakrát zopakovat.

Ti účastníci, u kterých se zjistí, že mají jasné záchvatové zaměření, postoupí přímo k operaci, která je součástí jejich léčby. Ti, jejichž zaměření záchvatu je nejednoznačné, přistoupí k invazivnímu monitorování.

Účastníci budou sledováni v ambulanci v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců. Mohou se pravidelně podrobovat přeobrázkování, jak je považováno za vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Magnetoencefalografii (MEG) samotnou a v kombinaci s EEG (MEG-EEG) použijeme ke studiu přínosu každé metody a jejich kombinace k lokalizační výtěžnosti neinvazivního předchirurgického hodnocení ve srovnání s invazivní metodou. Budeme také korelovat původ záchvatů a lokalizační data s chirurgickým výsledkem a zpětně vypočítáme podíl pacientů, u kterých bylo možné se vyhnout invazivnímu monitorování.

Studijní populace:

Účastníky této studie budou pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií související s lokalizací, kteří podstoupí operaci epilepsie jako součást své standardní klinické péče.

Design/metody studie:

Použijeme 275kanálový celohlavový MEG systém (CTF Systems 2001 Inc). Pacienti podstoupí záznam MEG-EEG v poloze na zádech před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Výsledná data budou integrována s daty získanými během standardního předchirurgického vyšetření pacienta a porovnána s invazivními daty získanými během chronického invazivního monitorování (pokud je klinicky indikováno) a/nebo intraoperační elektrokortikografie (u všech pacientů standardní péče ). Při analýze dat budou čtenáři zaslepeni k výsledkům jiné modality (MEG vs. EEG, neinvazivní vs. invazivní).

Pacienti budou v ambulanci sledováni v 1-, 3-, 6- a 12-měsíčních intervalech. Chirurgické výsledky budou hodnoceny podle výsledkových škál Engel a International League Against Epilepsy (ILAE).

Nálezy z tohoto protokolu nebudou samy o sobě indikovat ani vést k operaci epilepsie.

výsledky:

Primárním výsledným měřítkem bude podíl ložisek záchvatů detekovaných a vymezených jak neinvazivně, tak invazivně. Sekundárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů se záchvatovými ložisky lokalizovanými invazivně a neinvazivně, korelace získaných lokalizačních dat z obou modalit s chirurgickým výsledkem a korelace mezi anatomickým umístěním epileptogenní zóny a chirurgickým výsledkem. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti starší 18 let.

Pacienti obou pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu s nezvladatelnou epilepsií, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku a přijímají operaci epilepsie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti mladší 18 let.

Těhotná žena.

Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.

Pacienti, kteří neakceptují operaci epilepsie.

Pacienti s progresivními neurologickými poruchami.

Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně spolupracovat na záznamech MEG/EEG

Pacienti po operaci mozku.

Pacienti nejsou schopni pochopit a podepsat souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

6. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit