Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv anfallslokalisering hos pasienter med medisinsk refraktær lokaliseringsrelatert epilepsi: Synkroniserte MEG-EEG-opptak

Denne studien vil evaluere magnetoencefalografi (MEG) alene og sammen med elektroencefalografi (EEG) i ikke-invasiv presurgisk evaluering. Den vil se på bidraget til disse metodene for å bestemme plasseringen av epilepsianfallet, sammenlignet med å gjøre det gjennom en invasiv metode. EEG måler elektroniske potensialforskjeller i hodebunnen. På den annen side er MEG en ikke-invasiv teknikk for å registrere aktiviteten til nevroner i hjernen, gjennom registrering av magnetiske felt forårsaket av synkroniserte nevrale strømmer. Den har evnen til å oppdage anfall. Fordi magnetiske signaler i hjernen varierer, må denne teknikken balansere to hovedproblemer: svakhet i signalet og styrken til støyen. EEG er følsomt for ekstracellulære volumstrømmer, mens MEG primært registrerer intracellulære strømmer. Fordi elektriske felt er ganske avhengige av de ledende egenskapene til vevene, og magnetiske felt er betydelig mindre forvrengt av vev, har MEG bedre romlig oppløsning. Det er mye bevis på at EEG og MEG gir komplementære data om underliggende strømmer av ioner.

Pasienter 18 år eller eldre som har epilepsi som ikke er lindret, og som anses som kandidater for operasjon og som aksepterer epilepsikirurgi, kan være kvalifisert for denne studien.

Før de skal opereres vil deltakerne enten sitte eller legge seg ned, med hodet i en hjelm som dekker hele hodet, med åpninger for øyne og ører. Hjernens magnetiske felt vil bli registrert med et 275-kanals OMEGA-system. Gjennom hele økten vil visuell og toveis lydkommunikasjon opprettholdes med pasienten. Innhenting av data fra deltakeren vil bli utført i løpet av flere økter, som hver varer fra 10 til 60 minutter, og ikke overstige totalt 120 minutter. Hvis den første registreringen ikke er av tilstrekkelig kvalitet, kan pasienten få den gjentatt en eller to ganger.

De deltakerne som viser seg å ha et tydelig anfallsfokus vil gå direkte til operasjon som er en del av behandlingen. De hvis anfallsfokus er tvetydig vil gå videre til invasiv overvåking.

Deltakerne vil bli fulgt i poliklinikken med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder. De kan med jevne mellomrom gjennomgå reimaging etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Vi vil bruke magnetoencefalografi (MEG) alene, og i kombinasjon med EEG (MEG-EEG), for å studere bidraget til hver metode og deres kombinasjon til lokaliserende utbytte av den ikke-invasive pre-kirurgiske evalueringen sammenlignet med den invasive metoden. Vi vil også korrelere anfallsopprinnelse og lokaliserende data med kirurgisk utfall, og i ettertid beregne andelen pasienter som invasiv overvåking kunne vært unngått hos.

Studiepopulasjon:

Deltakere i denne studien vil være pasienter med medisinsk refraktær lokaliseringsrelatert epilepsi som skal gjennomgå epilepsikirurgi som en del av deres standard kliniske behandling.

Studiedesign/-metoder:

Vi vil bruke et 275-kanals MEG-system med hele hodet (CTF Systems 2001 Inc). Pasienter vil gjennomgå en MEG-EEG-registrering i liggende hvile før enhver kirurgisk prosedyre. De resulterende dataene vil bli integrert med dataene innhentet under pasientens standard pre-kirurgiske evaluering, og sammenlignet med de invasive dataene oppnådd under kronisk invasiv overvåking (hvis klinisk indisert), og/eller intraoperativ elektrokortikografi (alle pasienter-standardbehandling ). Når de analyserer dataene, vil leserne bli blindet for resultatene av den andre modaliteten (MEG vs. EEG, ikke-invasiv vs. invasiv).

Pasientene vil følges i poliklinikken med 1-, 3-, 6- og 12 måneders mellomrom. Kirurgiske utfall vil bli gradert i henhold til Engel og International League Against Epilepsy (ILAE) utfallsskalaer.

Funnene fra denne protokollen vil i seg selv ikke indikere eller føre til epilepsikirurgi.

Utfall:

Det primære utfallsmålet vil være andelen anfallsfokus detektert og avgrenset både non-invasivt og invasivt. De sekundære utfallsmålene vil være andelen pasienter med anfallsfokus co-lokalisert invasivt og ikke-invasivt, korrelasjonen av de innhentede lokaliserende dataene fra begge modaliteter med kirurgisk utfall, og korrelasjonen mellom den anatomiske plasseringen av den epileptogene sonen og kirurgisk utfall. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter over 18 år.

Pasienter av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet som har uløselig epilepsi som anses som kirurgiske kandidater og aksepterer epilepsikirurgi.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter yngre enn 18 år.

Gravide kvinner.

Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater.

Pasienter som ikke aksepterer epilepsikirurgi.

Pasienter med progressive nevrologiske lidelser.

Pasienter som ikke klarer å samarbeide tilstrekkelig med MEG/EEG-opptak

Pasienter som ble operert i hjernen.

Pasienter som ikke kan forstå og signere samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

6. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere