- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00071305
Ikke-invasiv anfallslokalisering hos pasienter med medisinsk refraktær lokaliseringsrelatert epilepsi: Synkroniserte MEG-EEG-opptak
Denne studien vil evaluere magnetoencefalografi (MEG) alene og sammen med elektroencefalografi (EEG) i ikke-invasiv presurgisk evaluering. Den vil se på bidraget til disse metodene for å bestemme plasseringen av epilepsianfallet, sammenlignet med å gjøre det gjennom en invasiv metode. EEG måler elektroniske potensialforskjeller i hodebunnen. På den annen side er MEG en ikke-invasiv teknikk for å registrere aktiviteten til nevroner i hjernen, gjennom registrering av magnetiske felt forårsaket av synkroniserte nevrale strømmer. Den har evnen til å oppdage anfall. Fordi magnetiske signaler i hjernen varierer, må denne teknikken balansere to hovedproblemer: svakhet i signalet og styrken til støyen. EEG er følsomt for ekstracellulære volumstrømmer, mens MEG primært registrerer intracellulære strømmer. Fordi elektriske felt er ganske avhengige av de ledende egenskapene til vevene, og magnetiske felt er betydelig mindre forvrengt av vev, har MEG bedre romlig oppløsning. Det er mye bevis på at EEG og MEG gir komplementære data om underliggende strømmer av ioner.
Pasienter 18 år eller eldre som har epilepsi som ikke er lindret, og som anses som kandidater for operasjon og som aksepterer epilepsikirurgi, kan være kvalifisert for denne studien.
Før de skal opereres vil deltakerne enten sitte eller legge seg ned, med hodet i en hjelm som dekker hele hodet, med åpninger for øyne og ører. Hjernens magnetiske felt vil bli registrert med et 275-kanals OMEGA-system. Gjennom hele økten vil visuell og toveis lydkommunikasjon opprettholdes med pasienten. Innhenting av data fra deltakeren vil bli utført i løpet av flere økter, som hver varer fra 10 til 60 minutter, og ikke overstige totalt 120 minutter. Hvis den første registreringen ikke er av tilstrekkelig kvalitet, kan pasienten få den gjentatt en eller to ganger.
De deltakerne som viser seg å ha et tydelig anfallsfokus vil gå direkte til operasjon som er en del av behandlingen. De hvis anfallsfokus er tvetydig vil gå videre til invasiv overvåking.
Deltakerne vil bli fulgt i poliklinikken med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder. De kan med jevne mellomrom gjennomgå reimaging etter behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Vi vil bruke magnetoencefalografi (MEG) alene, og i kombinasjon med EEG (MEG-EEG), for å studere bidraget til hver metode og deres kombinasjon til lokaliserende utbytte av den ikke-invasive pre-kirurgiske evalueringen sammenlignet med den invasive metoden. Vi vil også korrelere anfallsopprinnelse og lokaliserende data med kirurgisk utfall, og i ettertid beregne andelen pasienter som invasiv overvåking kunne vært unngått hos.
Studiepopulasjon:
Deltakere i denne studien vil være pasienter med medisinsk refraktær lokaliseringsrelatert epilepsi som skal gjennomgå epilepsikirurgi som en del av deres standard kliniske behandling.
Studiedesign/-metoder:
Vi vil bruke et 275-kanals MEG-system med hele hodet (CTF Systems 2001 Inc). Pasienter vil gjennomgå en MEG-EEG-registrering i liggende hvile før enhver kirurgisk prosedyre. De resulterende dataene vil bli integrert med dataene innhentet under pasientens standard pre-kirurgiske evaluering, og sammenlignet med de invasive dataene oppnådd under kronisk invasiv overvåking (hvis klinisk indisert), og/eller intraoperativ elektrokortikografi (alle pasienter-standardbehandling ). Når de analyserer dataene, vil leserne bli blindet for resultatene av den andre modaliteten (MEG vs. EEG, ikke-invasiv vs. invasiv).
Pasientene vil følges i poliklinikken med 1-, 3-, 6- og 12 måneders mellomrom. Kirurgiske utfall vil bli gradert i henhold til Engel og International League Against Epilepsy (ILAE) utfallsskalaer.
Funnene fra denne protokollen vil i seg selv ikke indikere eller føre til epilepsikirurgi.
Utfall:
Det primære utfallsmålet vil være andelen anfallsfokus detektert og avgrenset både non-invasivt og invasivt. De sekundære utfallsmålene vil være andelen pasienter med anfallsfokus co-lokalisert invasivt og ikke-invasivt, korrelasjonen av de innhentede lokaliserende dataene fra begge modaliteter med kirurgisk utfall, og korrelasjonen mellom den anatomiske plasseringen av den epileptogene sonen og kirurgisk utfall. .
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter over 18 år.
Pasienter av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet som har uløselig epilepsi som anses som kirurgiske kandidater og aksepterer epilepsikirurgi.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter yngre enn 18 år.
Gravide kvinner.
Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater.
Pasienter som ikke aksepterer epilepsikirurgi.
Pasienter med progressive nevrologiske lidelser.
Pasienter som ikke klarer å samarbeide tilstrekkelig med MEG/EEG-opptak
Pasienter som ble operert i hjernen.
Pasienter som ikke kan forstå og signere samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040016
- 04-N-0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .