Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализация неинвазивных припадков у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, связанной с локализацией: синхронизированные записи МЭГ-ЭЭГ

В этом исследовании будет оцениваться магнитоэнцефалография (МЭГ) отдельно и вместе с электроэнцефалографией (ЭЭГ) при неинвазивной предоперационной оценке. Будет рассмотрен вклад этих методов в определение места приступа эпилепсии по сравнению с инвазивным методом. ЭЭГ измеряет разность электронных потенциалов на коже головы. С другой стороны, МЭГ представляет собой неинвазивный метод регистрации активности нейронов в головном мозге путем записи магнитных полей, вызванных синхронизированными нейронными токами. Он имеет возможность обнаруживать судороги. Поскольку магнитные сигналы мозга различаются, этот метод должен сбалансировать две ключевые проблемы: слабость сигнала и силу шума. ЭЭГ чувствительна к внеклеточным объемным токам, тогда как МЭГ в основном регистрирует внутриклеточные токи. Поскольку электрические поля сильно зависят от проводящих свойств тканей, а магнитные поля значительно меньше искажаются тканью, МЭГ имеет лучшее пространственное разрешение. Существует множество свидетельств того, что ЭЭГ и МЭГ предоставляют дополнительные данные об основных потоках ионов.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неизлечимой эпилепсией, которые считаются кандидатами на операцию и согласны на операцию по поводу эпилепсии, могут иметь право на участие в этом исследовании.

Перед операцией участники либо сядут, либо лягут, надев на голову шлем, закрывающий всю голову, с отверстиями для глаз и ушей. Магнитные поля мозга будут записываться с помощью 275-канальной системы OMEGA. На протяжении всего сеанса с пациентом будет поддерживаться визуальная и двусторонняя аудиосвязь. Получение данных от участника будет проводиться в течение нескольких сессий, каждая продолжительностью от 10 до 60 минут, но не более 120 минут в общей сложности. Если первая запись недостаточно качественная, пациент может повторить ее один или два раза.

Те участники, у которых будет обнаружен явный очаг приступа, перейдут непосредственно к хирургическому вмешательству, которое является частью их лечения. Те, чей фокус судорог неоднозначен, перейдут к инвазивному мониторингу.

Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике с интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Они могут периодически подвергаться повторному отображению, если это будет сочтено целесообразным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Мы будем использовать магнитоэнцефалографию (МЭГ) отдельно и в сочетании с ЭЭГ (МЭГ-ЭЭГ) для изучения вклада каждого метода и их комбинации в локализацию результатов неинвазивной предоперационной оценки по сравнению с инвазивным методом. Мы также сопоставим данные о происхождении припадков и локализации с хирургическим исходом и, ретроспективно, рассчитаем долю пациентов, у которых можно было бы избежать инвазивного мониторинга.

Исследуемая популяция:

Участниками этого исследования будут пациенты с фармакорезистентной эпилепсией, связанной с локализацией, которым будет проведено хирургическое лечение эпилепсии в рамках стандартного клинического лечения.

Дизайн/методы исследования:

Мы будем использовать 275-канальную МЭГ-систему (CTF Systems 2001 Inc). Перед любой хирургической процедурой пациенты будут проходить запись МЭГ-ЭЭГ в состоянии покоя. Полученные данные будут интегрированы с данными, полученными во время стандартной предоперационной оценки пациента, и сопоставлены с инвазивными данными, полученными во время хронического инвазивного мониторинга (при наличии клинических показаний) и/или интраоперационной электрокортикографии (все пациенты - стандарт лечения). ). При анализе данных читатели будут слепы к результатам другой модальности (МЭГ против ЭЭГ, неинвазивного против инвазивного).

Пациентов будут наблюдать в амбулаторных условиях с интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Хирургические результаты будут оцениваться в соответствии со шкалами исходов Энгеля и Международной противоэпилептической лиги (ILAE).

Выводы из этого протокола сами по себе не будут указывать или приводить к хирургическому лечению эпилепсии.

Результаты:

Первичным показателем результата будет доля очагов судорог, обнаруженных и очерченных как неинвазивно, так и инвазивно. Вторичными показателями исхода будут доля пациентов с судорожными очагами, локализованными инвазивно и неинвазивно, корреляция полученных данных локализации обоих модальностей с хирургическим исходом, а также корреляция между анатомическим расположением эпилептогенной зоны и хирургическим исходом. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты старше 18 лет.

Пациенты обоих полов, любой расы или этнической принадлежности с трудноизлечимой эпилепсией, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство и соглашаются на операцию по поводу эпилепсии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты моложе 18 лет.

Беременные женщины.

Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию.

Пациенты, которые не соглашаются на операцию по поводу эпилепсии.

Пациенты с прогрессирующими неврологическими расстройствами.

Пациенты, которые не могут адекватно сотрудничать с записями МЭГ/ЭЭГ

Пациенты, перенесшие операцию на головном мозге.

Пациенты не могут понять и подписать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

6 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться