- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00071305
Локализация неинвазивных припадков у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, связанной с локализацией: синхронизированные записи МЭГ-ЭЭГ
В этом исследовании будет оцениваться магнитоэнцефалография (МЭГ) отдельно и вместе с электроэнцефалографией (ЭЭГ) при неинвазивной предоперационной оценке. Будет рассмотрен вклад этих методов в определение места приступа эпилепсии по сравнению с инвазивным методом. ЭЭГ измеряет разность электронных потенциалов на коже головы. С другой стороны, МЭГ представляет собой неинвазивный метод регистрации активности нейронов в головном мозге путем записи магнитных полей, вызванных синхронизированными нейронными токами. Он имеет возможность обнаруживать судороги. Поскольку магнитные сигналы мозга различаются, этот метод должен сбалансировать две ключевые проблемы: слабость сигнала и силу шума. ЭЭГ чувствительна к внеклеточным объемным токам, тогда как МЭГ в основном регистрирует внутриклеточные токи. Поскольку электрические поля сильно зависят от проводящих свойств тканей, а магнитные поля значительно меньше искажаются тканью, МЭГ имеет лучшее пространственное разрешение. Существует множество свидетельств того, что ЭЭГ и МЭГ предоставляют дополнительные данные об основных потоках ионов.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с неизлечимой эпилепсией, которые считаются кандидатами на операцию и согласны на операцию по поводу эпилепсии, могут иметь право на участие в этом исследовании.
Перед операцией участники либо сядут, либо лягут, надев на голову шлем, закрывающий всю голову, с отверстиями для глаз и ушей. Магнитные поля мозга будут записываться с помощью 275-канальной системы OMEGA. На протяжении всего сеанса с пациентом будет поддерживаться визуальная и двусторонняя аудиосвязь. Получение данных от участника будет проводиться в течение нескольких сессий, каждая продолжительностью от 10 до 60 минут, но не более 120 минут в общей сложности. Если первая запись недостаточно качественная, пациент может повторить ее один или два раза.
Те участники, у которых будет обнаружен явный очаг приступа, перейдут непосредственно к хирургическому вмешательству, которое является частью их лечения. Те, чей фокус судорог неоднозначен, перейдут к инвазивному мониторингу.
Участники будут наблюдаться в амбулаторной клинике с интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Они могут периодически подвергаться повторному отображению, если это будет сочтено целесообразным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Мы будем использовать магнитоэнцефалографию (МЭГ) отдельно и в сочетании с ЭЭГ (МЭГ-ЭЭГ) для изучения вклада каждого метода и их комбинации в локализацию результатов неинвазивной предоперационной оценки по сравнению с инвазивным методом. Мы также сопоставим данные о происхождении припадков и локализации с хирургическим исходом и, ретроспективно, рассчитаем долю пациентов, у которых можно было бы избежать инвазивного мониторинга.
Исследуемая популяция:
Участниками этого исследования будут пациенты с фармакорезистентной эпилепсией, связанной с локализацией, которым будет проведено хирургическое лечение эпилепсии в рамках стандартного клинического лечения.
Дизайн/методы исследования:
Мы будем использовать 275-канальную МЭГ-систему (CTF Systems 2001 Inc). Перед любой хирургической процедурой пациенты будут проходить запись МЭГ-ЭЭГ в состоянии покоя. Полученные данные будут интегрированы с данными, полученными во время стандартной предоперационной оценки пациента, и сопоставлены с инвазивными данными, полученными во время хронического инвазивного мониторинга (при наличии клинических показаний) и/или интраоперационной электрокортикографии (все пациенты - стандарт лечения). ). При анализе данных читатели будут слепы к результатам другой модальности (МЭГ против ЭЭГ, неинвазивного против инвазивного).
Пациентов будут наблюдать в амбулаторных условиях с интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Хирургические результаты будут оцениваться в соответствии со шкалами исходов Энгеля и Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
Выводы из этого протокола сами по себе не будут указывать или приводить к хирургическому лечению эпилепсии.
Результаты:
Первичным показателем результата будет доля очагов судорог, обнаруженных и очерченных как неинвазивно, так и инвазивно. Вторичными показателями исхода будут доля пациентов с судорожными очагами, локализованными инвазивно и неинвазивно, корреляция полученных данных локализации обоих модальностей с хирургическим исходом, а также корреляция между анатомическим расположением эпилептогенной зоны и хирургическим исходом. .
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты старше 18 лет.
Пациенты обоих полов, любой расы или этнической принадлежности с трудноизлечимой эпилепсией, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство и соглашаются на операцию по поводу эпилепсии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты моложе 18 лет.
Беременные женщины.
Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию.
Пациенты, которые не соглашаются на операцию по поводу эпилепсии.
Пациенты с прогрессирующими неврологическими расстройствами.
Пациенты, которые не могут адекватно сотрудничать с записями МЭГ/ЭЭГ
Пациенты, перенесшие операцию на головном мозге.
Пациенты не могут понять и подписать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040016
- 04-N-0016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .