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Localisation des crises non invasives chez les patients atteints d'épilepsie liée à la localisation médicalement réfractaire : enregistrements MEG-EEG synchronisés

Cette étude évaluera la magnétoencéphalographie (MEG) seule et avec l'électroencéphalographie (EEG) dans l'évaluation préchirurgicale non invasive. Il examinera la contribution de ces méthodes pour déterminer l'emplacement de la crise d'épilepsie, par rapport à une méthode invasive. L'EEG mesure les différences de potentiel électronique sur le cuir chevelu. D'autre part, la MEG est une technique non invasive pour enregistrer l'activité des neurones dans le cerveau, grâce à l'enregistrement de champs magnétiques provoqués par des courants neuronaux synchronisés. Il a la capacité de détecter les crises. Parce que les signaux magnétiques du cerveau varient, cette technique doit équilibrer deux problèmes clés : la faiblesse du signal et la force du bruit. L'EEG est sensible aux courants de volume extra-cellulaires, tandis que le MEG enregistre principalement les courants intra-cellulaires. Étant donné que les champs électriques dépendent assez des propriétés conductrices des tissus et que les champs magnétiques sont nettement moins déformés par les tissus, le MEG a une meilleure résolution spatiale. Il existe de nombreuses preuves que l'EEG et le MEG fournissent des données complémentaires sur les courants sous-jacents des ions.

Les patients âgés de 18 ans ou plus qui souffrent d'épilepsie non soulagée et qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie et qui acceptent la chirurgie de l'épilepsie peuvent être éligibles pour cette étude.

Avant de se faire opérer, les participants seront assis ou allongés, la tête dans un casque couvrant toute la tête, avec des ouvertures pour les yeux et les oreilles. Les champs magnétiques du cerveau seront enregistrés avec un système OMEGA à 275 canaux. Tout au long de la séance, une communication visuelle et audio bidirectionnelle sera maintenue avec le patient. L'acquisition des données du participant se fera au cours de plusieurs séances d'une durée chacune de 10 à 60 minutes, n'excédant pas un total de 120 minutes. Si le premier enregistrement n'est pas de qualité suffisante, le patient peut le faire répéter une ou deux fois.

Les participants dont on découvre qu'ils sont clairement focalisés sur les crises passeront directement à la chirurgie qui fait partie de leur traitement. Ceux dont le foyer épileptique est ambigu procéderont à une surveillance invasive.

Les participants seront suivis en clinique externe à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Ils peuvent périodiquement subir une réimagerie si cela est jugé approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif:

Nous utiliserons la magnétoencéphalographie (MEG) seule, et en combinaison avec l'EEG (MEG-EEG), pour étudier la contribution de chaque méthode et de leur combinaison au rendement localisant de l'évaluation pré-chirurgicale non invasive par rapport à la méthode invasive. Nous allons également corréler l'origine des crises et les données de localisation avec les résultats chirurgicaux et, rétrospectivement, calculer la proportion de patients chez lesquels une surveillance invasive aurait pu être évitée.

Population étudiée :

Les participants à cette étude seront des patients atteints d'épilepsie liée à la localisation médicalement réfractaire qui subiront une chirurgie de l'épilepsie dans le cadre de leurs soins cliniques standard.

Conception/Méthodes de l'étude :

Nous utiliserons un système MEG tête entière à 275 canaux (CTF Systems 2001 Inc). Les patients subiront un enregistrement MEG-EEG au repos en décubitus dorsal avant toute intervention chirurgicale. Les données résultantes seront intégrées aux données obtenues lors de l'évaluation pré-chirurgicale standard du patient, et comparées aux données invasives obtenues lors de la surveillance invasive chronique (si cliniquement indiquée) et/ou de l'électrocorticographie peropératoire (tous les patients-standard de soins ). Lors de l'analyse des données, les lecteurs seront aveuglés aux résultats de l'autre modalité (MEG vs EEG, non invasif vs invasif).

Les patients seront suivis en clinique externe à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Les résultats chirurgicaux seront classés selon les échelles de résultats d'Engel et de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).

Les résultats de ce protocole n'indiqueront ou ne mèneront pas en eux-mêmes à une chirurgie de l'épilepsie.

Résultats :

La principale mesure de résultat sera la proportion de foyers épileptiques détectés et délimités de manière non invasive et invasive. Les critères de jugement secondaires seront la proportion de patients présentant des foyers épileptiques co-localisés de manière invasive et non invasive, la corrélation des données de localisation obtenues des deux modalités avec le résultat chirurgical, et la corrélation entre l'emplacement anatomique de la zone épileptogène et le résultat chirurgical. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients âgés de plus de 18 ans.

Patients des deux sexes et de toute race ou origine ethnique atteints d'épilepsie réfractaire qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux et acceptent la chirurgie de l'épilepsie.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients de moins de 18 ans.

Femmes enceintes.

Patients non candidats à la chirurgie.

Les patients qui n'acceptent pas la chirurgie de l'épilepsie.

Patients atteints de troubles neurologiques progressifs.

Patients incapables de coopérer de manière adéquate avec les enregistrements MEG/EEG

Patients ayant subi une chirurgie cérébrale.

Patients incapables de comprendre et de signer le consentement pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2003

Première publication (Estimation)

20 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

6 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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