- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00071305
Localisation des crises non invasives chez les patients atteints d'épilepsie liée à la localisation médicalement réfractaire : enregistrements MEG-EEG synchronisés
Cette étude évaluera la magnétoencéphalographie (MEG) seule et avec l'électroencéphalographie (EEG) dans l'évaluation préchirurgicale non invasive. Il examinera la contribution de ces méthodes pour déterminer l'emplacement de la crise d'épilepsie, par rapport à une méthode invasive. L'EEG mesure les différences de potentiel électronique sur le cuir chevelu. D'autre part, la MEG est une technique non invasive pour enregistrer l'activité des neurones dans le cerveau, grâce à l'enregistrement de champs magnétiques provoqués par des courants neuronaux synchronisés. Il a la capacité de détecter les crises. Parce que les signaux magnétiques du cerveau varient, cette technique doit équilibrer deux problèmes clés : la faiblesse du signal et la force du bruit. L'EEG est sensible aux courants de volume extra-cellulaires, tandis que le MEG enregistre principalement les courants intra-cellulaires. Étant donné que les champs électriques dépendent assez des propriétés conductrices des tissus et que les champs magnétiques sont nettement moins déformés par les tissus, le MEG a une meilleure résolution spatiale. Il existe de nombreuses preuves que l'EEG et le MEG fournissent des données complémentaires sur les courants sous-jacents des ions.
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui souffrent d'épilepsie non soulagée et qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie et qui acceptent la chirurgie de l'épilepsie peuvent être éligibles pour cette étude.
Avant de se faire opérer, les participants seront assis ou allongés, la tête dans un casque couvrant toute la tête, avec des ouvertures pour les yeux et les oreilles. Les champs magnétiques du cerveau seront enregistrés avec un système OMEGA à 275 canaux. Tout au long de la séance, une communication visuelle et audio bidirectionnelle sera maintenue avec le patient. L'acquisition des données du participant se fera au cours de plusieurs séances d'une durée chacune de 10 à 60 minutes, n'excédant pas un total de 120 minutes. Si le premier enregistrement n'est pas de qualité suffisante, le patient peut le faire répéter une ou deux fois.
Les participants dont on découvre qu'ils sont clairement focalisés sur les crises passeront directement à la chirurgie qui fait partie de leur traitement. Ceux dont le foyer épileptique est ambigu procéderont à une surveillance invasive.
Les participants seront suivis en clinique externe à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Ils peuvent périodiquement subir une réimagerie si cela est jugé approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Nous utiliserons la magnétoencéphalographie (MEG) seule, et en combinaison avec l'EEG (MEG-EEG), pour étudier la contribution de chaque méthode et de leur combinaison au rendement localisant de l'évaluation pré-chirurgicale non invasive par rapport à la méthode invasive. Nous allons également corréler l'origine des crises et les données de localisation avec les résultats chirurgicaux et, rétrospectivement, calculer la proportion de patients chez lesquels une surveillance invasive aurait pu être évitée.
Population étudiée :
Les participants à cette étude seront des patients atteints d'épilepsie liée à la localisation médicalement réfractaire qui subiront une chirurgie de l'épilepsie dans le cadre de leurs soins cliniques standard.
Conception/Méthodes de l'étude :
Nous utiliserons un système MEG tête entière à 275 canaux (CTF Systems 2001 Inc). Les patients subiront un enregistrement MEG-EEG au repos en décubitus dorsal avant toute intervention chirurgicale. Les données résultantes seront intégrées aux données obtenues lors de l'évaluation pré-chirurgicale standard du patient, et comparées aux données invasives obtenues lors de la surveillance invasive chronique (si cliniquement indiquée) et/ou de l'électrocorticographie peropératoire (tous les patients-standard de soins ). Lors de l'analyse des données, les lecteurs seront aveuglés aux résultats de l'autre modalité (MEG vs EEG, non invasif vs invasif).
Les patients seront suivis en clinique externe à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Les résultats chirurgicaux seront classés selon les échelles de résultats d'Engel et de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
Les résultats de ce protocole n'indiqueront ou ne mèneront pas en eux-mêmes à une chirurgie de l'épilepsie.
Résultats :
La principale mesure de résultat sera la proportion de foyers épileptiques détectés et délimités de manière non invasive et invasive. Les critères de jugement secondaires seront la proportion de patients présentant des foyers épileptiques co-localisés de manière invasive et non invasive, la corrélation des données de localisation obtenues des deux modalités avec le résultat chirurgical, et la corrélation entre l'emplacement anatomique de la zone épileptogène et le résultat chirurgical. .
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients âgés de plus de 18 ans.
Patients des deux sexes et de toute race ou origine ethnique atteints d'épilepsie réfractaire qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux et acceptent la chirurgie de l'épilepsie.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patients de moins de 18 ans.
Femmes enceintes.
Patients non candidats à la chirurgie.
Les patients qui n'acceptent pas la chirurgie de l'épilepsie.
Patients atteints de troubles neurologiques progressifs.
Patients incapables de coopérer de manière adéquate avec les enregistrements MEG/EEG
Patients ayant subi une chirurgie cérébrale.
Patients incapables de comprendre et de signer le consentement pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040016
- 04-N-0016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .