- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00071305
Ikke-invasiv anfaldslokalisering hos patienter med medicinsk refraktær lokaliseringsrelateret epilepsi: Synkroniserede MEG-EEG-optagelser
Denne undersøgelse vil evaluere magnetoencefalografi (MEG) alene og sammen med elektroencefalografi (EEG) i ikke-invasiv prækirurgisk evaluering. Det vil se på disse metoders bidrag til at bestemme placeringen af epilepsianfaldet sammenlignet med at gøre det gennem en invasiv metode. EEG måler elektroniske potentialforskelle i hovedbunden. På den anden side er MEG en ikke-invasiv teknik til registrering af neuronernes aktivitet i hjernen gennem registrering af magnetiske felter forårsaget af synkroniserede neurale strømme. Det har evnen til at opdage anfald. Fordi magnetiske signaler fra hjernen varierer, skal denne teknik balancere to nøgleproblemer: svaghed i signalet og støjstyrke. EEG'et er følsomt over for ekstracellulære volumenstrømme, hvorimod MEG primært registrerer intracellulære strømme. Fordi elektriske felter er ret afhængige af vævenes ledende egenskaber, og magnetiske felter er væsentligt mindre forvrænget af væv, har MEG en bedre rumlig opløsning. Der er en hel del beviser for, at EEG og MEG giver komplementære data om underliggende strømme af ioner.
Patienter på 18 år eller ældre, som har epilepsi, der ikke er lindret, og som betragtes som kandidater til operation, og som accepterer epilepsikirurgi, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Inden de bliver opereret, vil deltagerne enten sidde eller ligge ned, med hovedet i en hjelm, der dækker hele hovedet, med åbninger til øjne og ører. Hjernens magnetiske felter vil blive optaget med et 275-kanals OMEGA-system. Under hele sessionen vil visuel og tovejs audiokommunikation blive opretholdt med patienten. Indhentning af data fra deltageren vil blive udført i løbet af flere sessioner, som hver varer fra 10 til 60 minutter, dog ikke over i alt 120 minutter. Hvis den første optagelse ikke er af tilstrækkelig kvalitet, kan patienten få den gentaget en eller to gange.
De deltagere, der viser sig at have et klart anfaldsfokus, vil gå direkte til operation, der er en del af deres behandling. De, hvis anfaldsfokus er tvetydigt, vil fortsætte til invasiv overvågning.
Deltagerne vil blive fulgt i ambulatoriet med intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder. De kan med jævne mellemrum gennemgå reimaging efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Vi vil bruge magnetoencefalografi (MEG) alene og i kombination med EEG (MEG-EEG) til at studere bidraget fra hver metode og deres kombination til det lokaliserende udbytte af den ikke-invasive prækirurgiske evaluering sammenlignet med den invasive metode. Vi vil også korrelere anfaldsoprindelse og lokaliseringsdata med kirurgisk udfald og i retrospekt beregne andelen af patienter, hvor invasiv monitorering kunne have været undgået.
Undersøgelsespopulation:
Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter med medicinsk refraktær lokaliseringsrelateret epilepsi, som skal gennemgå en epilepsioperation som en del af deres standard kliniske behandling.
Studiedesign/metoder:
Vi vil bruge et 275-kanals MEG-system med hele hovedet (CTF Systems 2001 Inc.). Patienter vil gennemgå en MEG-EEG-optagelse i liggende hvilende forud for enhver kirurgisk procedure. De resulterende data vil blive integreret med data opnået under patientens standard præ-kirurgiske evaluering og sammenlignet med de invasive data opnået under kronisk invasiv monitorering (hvis klinisk indiceret) og/eller intraoperativ elektrokortikografi (alle patienters standardbehandling ). Når dataene analyseres, vil læserne blive blindet for resultaterne af den anden modalitet (MEG vs. EEG, ikke-invasiv vs. invasiv).
Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriet med 1-, 3-, 6- og 12 måneders mellemrum. Kirurgiske resultater vil blive bedømt i henhold til Engel og International League Against Epilepsy (ILAE) resultatskalaerne.
Resultaterne fra denne protokol vil ikke i sig selv indikere eller føre til epilepsikirurgi.
Resultater:
Det primære udfaldsmål vil være andelen af anfaldsfokus, der detekteres og afgrænses både non-invasivt og invasivt. De sekundære udfaldsmål vil være andelen af patienter med anfaldsfoci co-lokaliseret invasivt og ikke-invasivt, korrelationen af de opnåede lokaliseringsdata fra begge modaliteter med kirurgisk udfald og sammenhængen mellem den anatomiske placering af den epileptogene zone og kirurgisk resultat. .
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter ældre end 18 år.
Patienter af begge køn og enhver race eller etnicitet, som har uoverskuelig epilepsi, som anses for kirurgiske kandidater og accepterer epilepsikirurgi.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter under 18 år.
Gravid kvinde.
Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater.
Patienter, der ikke accepterer epilepsioperation.
Patienter med progressive neurologiske lidelser.
Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt med MEG/EEG-optagelser
Patienter, der har fået foretaget en hjerneoperation.
Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040016
- 04-N-0016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .