Nem invazív rohamok lokalizálása orvosilag refrakter lokalizációval kapcsolatos epilepsziában szenvedő betegeknél: szinkronizált MEG-EEG felvételek
Ez a tanulmány a magnetoencephalográfiát (MEG) önmagában és az elektroencefalográfiával (EEG) együtt értékeli a nem invazív műtét előtti értékelés során. Megvizsgálja e módszerek hozzájárulását az epilepsziás roham helyének meghatározásához, összehasonlítva az invazív módszerrel. Az EEG a fejbőr elektronikus potenciálkülönbségeit méri. Másrészt a MEG egy nem invazív technika az agy neuronjainak aktivitásának rögzítésére, a szinkronizált idegi áramok által okozott mágneses mezők rögzítésével. Képes a rohamok észlelésére. Mivel az agy mágneses jelei eltérőek, ennek a technikának két kulcsproblémát kell egyensúlyba hoznia: a jel gyengeségét és a zaj erősségét. Az EEG érzékeny az extracelluláris térfogatáramokra, míg a MEG elsősorban az intracelluláris áramokat regisztrálja. Mivel az elektromos mezők nagymértékben függenek a szövetek vezető tulajdonságaitól, és a mágneses mezőket lényegesen kevésbé torzítja a szövet, a MEG térbeli felbontása jobb. Sok bizonyíték van arra, hogy az EEG és a MEG kiegészítő adatokat szolgáltat az ionok mögöttes áramairól.
Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek epilepsziája nem enyhül, és akiket műtétre jelöltek, és akik elfogadják az epilepsziás műtétet, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A műtét előtt a résztvevők ülnek vagy fekszenek, fejüket egy sisakkal, amely az egész fejet fedi, és a szemek és a fülek számára nyílások vannak. Az agy mágneses mezőit egy 275 csatornás OMEGA rendszer rögzíti. Az egész kezelés alatt vizuális és kétirányú audiokommunikációt tartanak fenn a pácienssel. Az adatgyűjtés a résztvevőtől több, egyenként 10-60 perces, összesen 120 percet meg nem haladó ülés során történik. Ha az első felvétel nem megfelelő minőségű, a páciens egyszer vagy kétszer megismételheti.
Azok a résztvevők, akiknél egyértelmű a rohamfókusz, közvetlenül a kezelés részét képező műtéthez kezdenek. Azok, akiknél a rohamok fókusza nem egyértelmű, invazív monitorozást végeznek.
A résztvevőket 1, 3, 6 és 12 hónapos időközönként követik a rendelőben. Időnként újraképezésen eshetnek át, ha szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Magnetoencephalographiával (MEG) önmagában és EEG-vel (MEG-EEG) kombinálva vizsgáljuk az egyes módszerek és kombinációik hozzájárulását a nem invazív műtét előtti értékelés lokalizációs hozamához az invazív módszerhez képest. A rohamok eredetét és lokalizációs adatait összefüggésbe hozzuk a műtéti eredménnyel, és utólag kiszámítjuk azon betegek arányát, akiknél az invazív monitorozás elkerülhető lett volna.
Tanulmányi népesség:
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknek a lokalizációval összefüggő, orvosilag refrakter epilepsziája van, és a szokásos klinikai ellátás részeként epilepsziás műtéten esnek át.
A tanulmány tervezése/módszerei:
275 csatornás teljes fejű MEG rendszert (CTF Systems 2001 Inc.) fogunk használni. Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt a betegeket fekvő MEG-EEG felvételnek vetik alá. A kapott adatokat integrálják a páciens standard műtét előtti értékelése során nyert adatokkal, és összehasonlítják a krónikus invazív monitorozás (ha klinikailag indokolt) és/vagy az intraoperatív elektrokortikográfia (minden beteg standard ellátása) során nyert invazív adatokkal. ). Az adatok elemzésekor az olvasók vakok lesznek a másik modalitás (MEG vs. EEG, non-invazív vs. invazív) eredményeire.
A betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos időközönként követik a rendelőben. A műtéti eredményeket az Engel és a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) eredményskálája szerint osztályozzák.
A protokoll eredményei önmagukban nem utalnak epilepsziás műtétre, és nem vezetnek ahhoz.
Eredmények:
Az elsődleges eredménymérő a nem invazív és invazív módon észlelt és körülhatárolt rohamgócok aránya. A másodlagos kimeneti mérőszámok az invazív és nem invazív módon egyidejűleg lokalizált rohamgócokkal rendelkező betegek aránya, a mindkét módszerből kapott lokalizációs adatok és a műtéti eredmény közötti összefüggés, valamint az epileptogén zóna anatómiai elhelyezkedése és a műtéti kimenetel közötti összefüggés. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 évesnél idősebb betegek.
Mindkét nemhez és bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozó, kezelhetetlen epilepsziában szenvedő betegek, akik műtéti jelöltnek minősülnek, és elfogadják az epilepsziás műtétet.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
18 évnél fiatalabb betegek.
Terhes nők.
Olyan betegek, akik nem jelöltek műtétre.
Azok a betegek, akik nem fogadják el az epilepsziás műtétet.
Progresszív neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelően együttműködni a MEG/EEG felvételekkel
Agyműtéten átesett betegek.
A betegek nem tudják megérteni és aláírni a beleegyezést a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040016
- 04-N-0016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .