- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071305
Localizzazione delle crisi non invasiva in pazienti con epilessia correlata alla localizzazione refrattaria medica: registrazioni MEG-EEG sincronizzate
Questo studio valuterà la magnetoencefalografia (MEG) da sola e insieme all'elettroencefalografia (EEG) nella valutazione prechirurgica non invasiva. Esaminerà il contributo di questi metodi nel determinare la posizione della crisi epilettica, rispetto a farlo attraverso un metodo invasivo. L'EEG misura le differenze di potenziale elettronico sul cuoio capelluto. D'altra parte, MEG è una tecnica non invasiva per registrare l'attività dei neuroni nel cervello, attraverso la registrazione di campi magnetici causati da correnti neurali sincronizzate. Ha la capacità di rilevare le convulsioni. Poiché i segnali magnetici del cervello variano, questa tecnica deve bilanciare due problemi chiave: la debolezza del segnale e la forza del rumore. L'EEG è sensibile alle correnti di volume extracellulare, mentre il MEG registra principalmente le correnti intracellulari. Poiché i campi elettrici dipendono in gran parte dalle proprietà conduttive dei tessuti e i campi magnetici sono significativamente meno distorti dal tessuto, il MEG ha una migliore risoluzione spaziale. C'è una grande quantità di prove che EEG e MEG forniscono dati complementari sulle correnti sottostanti di ioni.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di epilessia non alleviata e che sono considerati candidati alla chirurgia e che accettano la chirurgia dell'epilessia, possono essere ammissibili a questo studio.
Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, i partecipanti si siedono o si sdraiano, con la testa in un casco che copre l'intera testa, con aperture per gli occhi e le orecchie. I campi magnetici cerebrali saranno registrati con un sistema OMEGA a 275 canali. Durante la sessione, la comunicazione visiva e audio a due vie sarà mantenuta con il paziente. L'acquisizione dei dati dal partecipante avverrà in più sessioni, ciascuna della durata da 10 a 60 minuti, per un totale non superiore a 120 minuti. Se la prima registrazione non è di qualità sufficiente, il paziente può farla ripetere una o due volte.
Quei partecipanti che si trovano ad avere un chiaro focus sulle crisi procederanno direttamente all'intervento chirurgico che fa parte del loro trattamento. Coloro il cui focus sulle crisi è ambiguo procederanno al monitoraggio invasivo.
I partecipanti saranno seguiti in ambulatorio a intervalli di 1, 3, 6 e 12 mesi. Possono essere periodicamente sottoposti a reimaging come ritenuto appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Useremo la magnetoencefalografia (MEG) da sola e in combinazione con l'EEG (MEG-EEG), per studiare il contributo di ciascuna metodica e la loro combinazione alla resa localizzante della valutazione pre-chirurgica non invasiva rispetto alla metodica invasiva. Correleremo anche l'origine delle crisi e i dati di localizzazione con l'esito chirurgico e, in retrospettiva, calcoleremo la percentuale di pazienti in cui il monitoraggio invasivo avrebbe potuto essere evitato.
Popolazione di studio:
I partecipanti a questo studio saranno pazienti con epilessia correlata alla localizzazione refrattaria dal punto di vista medico che saranno sottoposti a chirurgia dell'epilessia come parte della loro cura clinica standard.
Disegno/metodi dello studio:
Useremo un sistema MEG a testa intera a 275 canali (CTF Systems 2001 Inc). I pazienti saranno sottoposti a una registrazione MEG-EEG a riposo supino prima di qualsiasi procedura chirurgica. I dati risultanti saranno integrati con i dati ottenuti durante la valutazione pre-chirurgica standard del paziente e confrontati con i dati invasivi ottenuti durante il monitoraggio invasivo cronico (se clinicamente indicato) e/o l'elettrocorticografia intraoperatoria (tutti i pazienti-standard di cura ). Durante l'analisi dei dati, i lettori saranno ciechi rispetto ai risultati dell'altra modalità (MEG vs. EEG, non invasivo vs. invasivo).
I pazienti saranno seguiti in ambulatorio a intervalli di 1, 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti chirurgici saranno classificati in base alle scale di esito Engel e International League Against Epilepsy (ILAE).
I risultati di questo protocollo non indicheranno di per sé né porteranno a un intervento chirurgico per l'epilessia.
Risultati:
La misura dell'esito primario sarà la proporzione di focolai convulsivi rilevati e delineati sia in modo non invasivo che invasivo. Le misure di esito secondario saranno la percentuale di pazienti con focolai convulsivi co-localizzati in modo invasivo e non invasivo, la correlazione dei dati di localizzazione ottenuti da entrambe le modalità con l'esito chirurgico e la correlazione tra la posizione anatomica della zona epilettogena e l'esito chirurgico .
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia affetti da epilessia intrattabile che sono considerati candidati alla chirurgia e accettano la chirurgia dell'epilessia.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Donne incinte.
Pazienti che non sono candidati alla chirurgia.
Pazienti che non accettano la chirurgia dell'epilessia.
Pazienti con disturbi neurologici progressivi.
Pazienti che non sono in grado di collaborare adeguatamente con le registrazioni MEG/EEG
Pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale.
Pazienti incapaci di comprendere e firmare il consenso per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040016
- 04-N-0016
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