- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00071305
Niet-invasieve aanvalslokalisatie bij patiënten met medisch refractaire lokalisatiegerelateerde epilepsie: gesynchroniseerde MEG-EEG-opnamen
Deze studie zal de magneto-encefalografie (MEG) alleen en samen met elektro-encefalografie (EEG) evalueren in niet-invasieve prechirurgische evaluatie. Er wordt gekeken naar de bijdrage van die methoden bij het bepalen van de locatie van de epilepsieaanval, in vergelijking met het doen via een invasieve methode. EEG meet elektronische potentiaalverschillen op de hoofdhuid. Aan de andere kant is MEG een niet-invasieve techniek voor het registreren van de activiteit van neuronen in de hersenen, door het registreren van magnetische velden die worden veroorzaakt door gesynchroniseerde neurale stromen. Het heeft de mogelijkheid om aanvallen te detecteren. Omdat magnetische signalen van de hersenen variëren, moet deze techniek twee belangrijke problemen in evenwicht brengen: zwakte van het signaal en sterkte van de ruis. Het EEG is gevoelig voor extracellulaire volumestromen, terwijl de MEG voornamelijk intracellulaire stromen registreert. Omdat elektrische velden sterk afhankelijk zijn van de geleidende eigenschappen van de weefsels en magnetische velden aanzienlijk minder worden vervormd door weefsel, heeft de MEG een betere ruimtelijke resolutie. Er is veel bewijs dat EEG en MEG aanvullende gegevens verschaffen over onderliggende ionenstromen.
Patiënten van 18 jaar of ouder met epilepsie die niet overgaat, en die worden beschouwd als kandidaten voor een operatie en die epilepsiechirurgie accepteren, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Voordat ze worden geopereerd, gaan deelnemers zitten of liggen, met hun hoofd in een helm die het hele hoofd bedekt, met openingen voor de ogen en oren. De magnetische velden van de hersenen zullen worden opgenomen met een 275-kanaals OMEGA-systeem. Gedurende de hele sessie wordt visuele en tweerichtingsaudiocommunicatie met de patiënt onderhouden. Het verzamelen van gegevens van de deelnemer vindt plaats tijdens verschillende sessies, die elk 10 tot 60 minuten duren, in totaal niet meer dan 120 minuten. Als de eerste opname niet van voldoende kwaliteit is, kan de patiënt deze een of twee keer laten herhalen.
Die deelnemers die een duidelijke aanvalsfocus blijken te hebben, gaan direct over tot een operatie die deel uitmaakt van hun behandeling. Degenen bij wie de aanvalsfocus dubbelzinnig is, zullen overgaan tot invasieve monitoring.
Deelnemers worden gevolgd in de polikliniek met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden. Ze kunnen periodiek een nieuwe beeldvorming ondergaan als dit passend wordt geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
We zullen alleen magneto-encefalografie (MEG) gebruiken, en in combinatie met EEG (MEG-EEG), om de bijdrage van elke methode en hun combinatie aan de lokalisatieopbrengst van de niet-invasieve pre-chirurgische evaluatie te bestuderen in vergelijking met de invasieve methode. We zullen ook de oorsprong van de aanvallen en lokalisatiegegevens correleren met de uitkomst van de operatie, en achteraf het aantal patiënten berekenen bij wie invasieve monitoring vermeden had kunnen worden.
Studiepopulatie:
Deelnemers aan deze studie zullen patiënten zijn met medisch refractaire lokalisatiegerelateerde epilepsie die epilepsiechirurgie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Studieontwerp/methoden:
We zullen een 275-kanaals MEG-systeem voor het hele hoofd gebruiken (CTF Systems 2001 Inc). Patiënten ondergaan een MEG-EEG-opname in liggende rust voorafgaand aan een chirurgische ingreep. De resulterende gegevens zullen worden geïntegreerd met de gegevens die zijn verkregen tijdens de standaard preoperatieve evaluatie van de patiënt, en worden vergeleken met de invasieve gegevens die zijn verkregen tijdens chronische invasieve monitoring (indien klinisch geïndiceerd) en/of intra-operatieve elektrocorticografie (standaardzorg voor alle patiënten). ). Bij het analyseren van de gegevens zullen de lezers blind zijn voor de resultaten van de andere modaliteit (MEG versus EEG, niet-invasief versus invasief).
De patiënten worden gevolgd in de polikliniek met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden. Chirurgische uitkomsten worden beoordeeld volgens de Engel en International League Against Epilepsy (ILAE) uitkomstschalen.
De bevindingen uit dit protocol zullen op zichzelf niet wijzen op of leiden tot epilepsiechirurgie.
Uitkomsten:
De primaire uitkomstmaat is het aandeel van de aanvalshaarden die zowel niet-invasief als invasief worden gedetecteerd en afgebakend. De secundaire uitkomstmaten zijn het percentage patiënten met epileptische foci die invasief en niet-invasief gelokaliseerd zijn, de correlatie van de verkregen lokalisatiegegevens van beide modaliteiten met de uitkomst van de operatie, en de correlatie tussen de anatomische locatie van de epileptogene zone en de uitkomst van de operatie. .
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten ouder dan 18 jaar.
Patiënten van beide geslachten en van elk ras of etniciteit met hardnekkige epilepsie die als chirurgische kandidaten worden beschouwd en epilepsiechirurgie accepteren.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten jonger dan 18 jaar.
Zwangere vrouw.
Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn.
Patiënten die geen epilepsiechirurgie accepteren.
Patiënten met progressieve neurologische aandoeningen.
Patiënten die niet goed kunnen meewerken aan MEG/EEG opnames
Patiënten die een hersenoperatie hebben ondergaan.
Patiënten die de toestemming voor het onderzoek niet kunnen begrijpen en ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040016
- 04-N-0016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .