- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00071305
Localização não invasiva de convulsões em pacientes com epilepsia relacionada à localização medicamente refratária: registros sincronizados de MEG-EEG
Este estudo avaliará a magnetoencefalografia (MEG) isoladamente e em conjunto com a eletroencefalografia (EEG) na avaliação pré-cirúrgica não invasiva. Ele examinará a contribuição desses métodos na determinação da localização da crise de epilepsia, em comparação com o uso de um método invasivo. O EEG mede as diferenças de potencial eletrônico no couro cabeludo. Por outro lado, o MEG é uma técnica não invasiva de registro da atividade dos neurônios no cérebro, por meio do registro de campos magnéticos causados por correntes neurais sincronizadas. Tem a capacidade de detectar convulsões. Como os sinais magnéticos do cérebro variam, essa técnica deve equilibrar dois problemas principais: fraqueza do sinal e intensidade do ruído. O EEG é sensível a correntes de volume extracelular, enquanto o MEG registra principalmente correntes intracelulares. Como os campos elétricos são bastante dependentes das propriedades condutivas dos tecidos e os campos magnéticos são significativamente menos distorcidos pelo tecido, o MEG tem melhor resolução espacial. Há muitas evidências de que o EEG e o MEG fornecem dados complementares sobre as correntes subjacentes de íons.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que têm epilepsia não aliviada e que são considerados candidatos à cirurgia e que aceitam a cirurgia de epilepsia podem ser elegíveis para este estudo.
Antes da cirurgia, os participantes ficam sentados ou deitados, com a cabeça dentro de um capacete cobrindo toda a cabeça, com aberturas para olhos e ouvidos. Os campos magnéticos cerebrais serão registrados com um sistema OMEGA de 275 canais. Durante toda a sessão, a comunicação visual e de áudio bidirecional será mantida com o paciente. A aquisição de dados do participante será realizada durante várias sessões, cada uma com duração de 10 a 60 minutos, não ultrapassando um total de 120 minutos. Se a primeira gravação não for de qualidade suficiente, o paciente pode repeti-la uma ou duas vezes.
Os participantes que apresentarem um foco claro de convulsão serão encaminhados diretamente para a cirurgia que faz parte do tratamento. Aqueles cujo foco convulsivo é ambíguo procederão ao monitoramento invasivo.
Os participantes serão acompanhados no ambulatório em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. Eles podem ser periodicamente submetidos a novas imagens, conforme considerado apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Usaremos a magnetoencefalografia (MEG) isoladamente, e em combinação com o EEG (MEG-EEG), para estudar a contribuição de cada método e sua combinação para o rendimento localizador da avaliação pré-cirúrgica não invasiva em comparação com o método invasivo. Também correlacionaremos a origem das crises e os dados de localização com o resultado cirúrgico e, em retrospecto, calcularemos a proporção de pacientes nos quais o monitoramento invasivo poderia ter sido evitado.
População do estudo:
Os participantes deste estudo serão pacientes com epilepsia relacionada à localização refratária a medicamentos que serão submetidos a cirurgia de epilepsia como parte de seus cuidados clínicos padrão.
Desenho/Métodos do Estudo:
Usaremos um sistema MEG de cabeça inteira de 275 canais (CTF Systems 2001 Inc). Os pacientes serão submetidos a um registro de MEG-EEG em repouso supino antes de qualquer procedimento cirúrgico. Os dados resultantes serão integrados com os dados obtidos durante a avaliação pré-cirúrgica padrão do paciente e comparados com os dados invasivos obtidos durante o monitoramento invasivo crônico (se clinicamente indicado) e/ou eletrocorticografia intra-operatória (todos os pacientes - tratamento padrão ). Ao analisar os dados, os leitores ficarão cegos para os resultados da outra modalidade (MEG vs. EEG, não invasivo vs. invasivo).
Os pacientes serão acompanhados no ambulatório em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. Os resultados cirúrgicos serão classificados de acordo com as escalas de resultados de Engel e da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
Os achados deste protocolo não irão, por si só, indicar ou levar à cirurgia de epilepsia.
Resultados:
A medida de resultado primário será a proporção de focos de convulsão detectados e delineados de forma não invasiva e invasiva. As medidas de resultados secundários serão a proporção de pacientes com focos convulsivos co-localizados de forma invasiva e não invasiva, a correlação dos dados de localização obtidos de ambas as modalidades com o resultado cirúrgico e a correlação entre a localização anatômica da zona epileptogênica e o resultado cirúrgico .
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes maiores de 18 anos.
Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia com epilepsia intratável que são considerados candidatos cirúrgicos e aceitam a cirurgia de epilepsia.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes menores de 18 anos.
Mulheres grávidas.
Pacientes que não são candidatos cirúrgicos.
Pacientes que não aceitam a cirurgia de epilepsia.
Pacientes com distúrbios neurológicos progressivos.
Pacientes incapazes de cooperar adequadamente com registros de MEG/EEG
Pacientes que fizeram cirurgia cerebral.
Pacientes incapazes de entender e assinar o consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040016
- 04-N-0016
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