Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Localização não invasiva de convulsões em pacientes com epilepsia relacionada à localização medicamente refratária: registros sincronizados de MEG-EEG

Este estudo avaliará a magnetoencefalografia (MEG) isoladamente e em conjunto com a eletroencefalografia (EEG) na avaliação pré-cirúrgica não invasiva. Ele examinará a contribuição desses métodos na determinação da localização da crise de epilepsia, em comparação com o uso de um método invasivo. O EEG mede as diferenças de potencial eletrônico no couro cabeludo. Por outro lado, o MEG é uma técnica não invasiva de registro da atividade dos neurônios no cérebro, por meio do registro de campos magnéticos causados ​​por correntes neurais sincronizadas. Tem a capacidade de detectar convulsões. Como os sinais magnéticos do cérebro variam, essa técnica deve equilibrar dois problemas principais: fraqueza do sinal e intensidade do ruído. O EEG é sensível a correntes de volume extracelular, enquanto o MEG registra principalmente correntes intracelulares. Como os campos elétricos são bastante dependentes das propriedades condutivas dos tecidos e os campos magnéticos são significativamente menos distorcidos pelo tecido, o MEG tem melhor resolução espacial. Há muitas evidências de que o EEG e o MEG fornecem dados complementares sobre as correntes subjacentes de íons.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que têm epilepsia não aliviada e que são considerados candidatos à cirurgia e que aceitam a cirurgia de epilepsia podem ser elegíveis para este estudo.

Antes da cirurgia, os participantes ficam sentados ou deitados, com a cabeça dentro de um capacete cobrindo toda a cabeça, com aberturas para olhos e ouvidos. Os campos magnéticos cerebrais serão registrados com um sistema OMEGA de 275 canais. Durante toda a sessão, a comunicação visual e de áudio bidirecional será mantida com o paciente. A aquisição de dados do participante será realizada durante várias sessões, cada uma com duração de 10 a 60 minutos, não ultrapassando um total de 120 minutos. Se a primeira gravação não for de qualidade suficiente, o paciente pode repeti-la uma ou duas vezes.

Os participantes que apresentarem um foco claro de convulsão serão encaminhados diretamente para a cirurgia que faz parte do tratamento. Aqueles cujo foco convulsivo é ambíguo procederão ao monitoramento invasivo.

Os participantes serão acompanhados no ambulatório em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. Eles podem ser periodicamente submetidos a novas imagens, conforme considerado apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

Usaremos a magnetoencefalografia (MEG) isoladamente, e em combinação com o EEG (MEG-EEG), para estudar a contribuição de cada método e sua combinação para o rendimento localizador da avaliação pré-cirúrgica não invasiva em comparação com o método invasivo. Também correlacionaremos a origem das crises e os dados de localização com o resultado cirúrgico e, em retrospecto, calcularemos a proporção de pacientes nos quais o monitoramento invasivo poderia ter sido evitado.

População do estudo:

Os participantes deste estudo serão pacientes com epilepsia relacionada à localização refratária a medicamentos que serão submetidos a cirurgia de epilepsia como parte de seus cuidados clínicos padrão.

Desenho/Métodos do Estudo:

Usaremos um sistema MEG de cabeça inteira de 275 canais (CTF Systems 2001 Inc). Os pacientes serão submetidos a um registro de MEG-EEG em repouso supino antes de qualquer procedimento cirúrgico. Os dados resultantes serão integrados com os dados obtidos durante a avaliação pré-cirúrgica padrão do paciente e comparados com os dados invasivos obtidos durante o monitoramento invasivo crônico (se clinicamente indicado) e/ou eletrocorticografia intra-operatória (todos os pacientes - tratamento padrão ). Ao analisar os dados, os leitores ficarão cegos para os resultados da outra modalidade (MEG vs. EEG, não invasivo vs. invasivo).

Os pacientes serão acompanhados no ambulatório em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. Os resultados cirúrgicos serão classificados de acordo com as escalas de resultados de Engel e da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).

Os achados deste protocolo não irão, por si só, indicar ou levar à cirurgia de epilepsia.

Resultados:

A medida de resultado primário será a proporção de focos de convulsão detectados e delineados de forma não invasiva e invasiva. As medidas de resultados secundários serão a proporção de pacientes com focos convulsivos co-localizados de forma invasiva e não invasiva, a correlação dos dados de localização obtidos de ambas as modalidades com o resultado cirúrgico e a correlação entre a localização anatômica da zona epileptogênica e o resultado cirúrgico .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes maiores de 18 anos.

Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia com epilepsia intratável que são considerados candidatos cirúrgicos e aceitam a cirurgia de epilepsia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes menores de 18 anos.

Mulheres grávidas.

Pacientes que não são candidatos cirúrgicos.

Pacientes que não aceitam a cirurgia de epilepsia.

Pacientes com distúrbios neurológicos progressivos.

Pacientes incapazes de cooperar adequadamente com registros de MEG/EEG

Pacientes que fizeram cirurgia cerebral.

Pacientes incapazes de entender e assinar o consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

6 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever