Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja napadu nieinwazyjnego u pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją oporną na leczenie: zsynchronizowane zapisy MEG-EEG

W badaniu tym oceniana będzie sama magnetoencefalografia (MEG) oraz razem z elektroencefalografią (EEG) w nieinwazyjnej ocenie przedoperacyjnej. Przyjrzymy się wkładowi tych metod w określanie lokalizacji napadu padaczki w porównaniu z robieniem tego metodą inwazyjną. EEG mierzy elektroniczne różnice potencjałów na skórze głowy. Z drugiej strony MEG jest nieinwazyjną techniką rejestrowania aktywności neuronów w mózgu, poprzez rejestrację pól magnetycznych wywołanych zsynchronizowanymi prądami neuronowymi. Posiada zdolność wykrywania drgawek. Ponieważ sygnały magnetyczne mózgu są różne, technika ta musi równoważyć dwa kluczowe problemy: słabość sygnału i siłę szumu. EEG jest wrażliwy na zewnątrzkomórkowe prądy objętościowe, podczas gdy MEG rejestruje głównie prądy wewnątrzkomórkowe. Ponieważ pola elektryczne są dość zależne od właściwości przewodzących tkanek, a pola magnetyczne są znacznie mniej zniekształcone przez tkankę, MEG ma lepszą rozdzielczość przestrzenną. Istnieje wiele dowodów na to, że EEG i MEG dostarczają uzupełniających się danych na temat podstawowych prądów jonów.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają padaczkę, która nie ustępuje i którzy są kwalifikowani do operacji i którzy akceptują operację padaczki, mogą kwalifikować się do tego badania.

Przed operacją uczestnicy siedzą lub kładą się, z głową w hełmie zakrywającym całą głowę, z otworami na oczy i uszy. Pola magnetyczne mózgu będą rejestrowane za pomocą 275-kanałowego systemu OMEGA. Podczas całej sesji z pacjentem utrzymywana będzie dwukierunkowa komunikacja wizualna i dźwiękowa. Pozyskiwanie danych od uczestnika odbywać się będzie podczas kilku sesji, z których każda trwa od 10 do 60 minut, nie przekraczając łącznie 120 minut. Jeśli pierwszy zapis nie jest odpowiedniej jakości, pacjent może go powtórzyć raz lub dwa razy.

Ci uczestnicy, u których stwierdzono wyraźne ognisko napadu, przejdą bezpośrednio do operacji, która jest częścią ich leczenia. Ci, u których ognisko napadu jest niejednoznaczne, przejdą do monitorowania inwazyjnego.

Uczestnicy będą obserwowani w poradni w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Mogą okresowo przechodzić ponowne obrazowanie, jeśli uzna to za stosowne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Wykorzystamy samą magnetoencefalografię (MEG) oraz w połączeniu z EEG (MEG-EEG), aby zbadać wpływ każdej metody i ich kombinacji na wydajność lokalizacyjną nieinwazyjnej oceny przedoperacyjnej w porównaniu z metodą inwazyjną. Skorelujemy również dane dotyczące pochodzenia i lokalizacji napadów z wynikiem chirurgicznym, a z perspektywy czasu obliczymy odsetek pacjentów, u których można było uniknąć inwazyjnego monitorowania.

Badana populacja:

Uczestnikami tego badania będą pacjenci z oporną na leczenie padaczką związaną z lokalizacją, którzy będą przechodzić operację padaczki w ramach standardowej opieki klinicznej.

Projekt badania/metody:

Użyjemy 275-kanałowego systemu MEG dla całej głowy (CTF Systems 2001 Inc). Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu zapisowi MEG-EEG w pozycji leżącej przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym. Otrzymane dane zostaną zintegrowane z danymi uzyskanymi podczas standardowej oceny przedoperacyjnej pacjenta i porównane z danymi inwazyjnymi uzyskanymi podczas przewlekłego monitorowania inwazyjnego (jeśli jest to wskazane klinicznie) i/lub śródoperacyjnej elektrokortykografii (wszyscy pacjenci – standardowa opieka ). Podczas analizy danych czytelnicy będą ślepi na wyniki innej metody (MEG vs. EEG, nieinwazyjna vs. inwazyjna).

Pacjenci będą obserwowani w poradni w odstępach 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych. Wyniki chirurgiczne zostaną ocenione zgodnie ze skalami wyników Engela i International League Against Epilepsy (ILAE).

Wyniki tego protokołu same w sobie nie wskazują ani nie prowadzą do operacji padaczki.

Wyniki:

Podstawową miarą wyniku będzie odsetek ognisk napadów wykrytych i określonych zarówno nieinwazyjnie, jak i inwazyjnie. Drugorzędowymi miarami wyniku będą: odsetek pacjentów z ogniskami napadów kolokalizowanymi inwazyjnie i nieinwazyjnie, korelacja uzyskanych danych lokalizacyjnych z obu metod z wynikiem chirurgicznym oraz korelacja między anatomiczną lokalizacją strefy epileptogennej a wynikiem chirurgicznym .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Pacjenci obojga płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego z padaczką trudną do leczenia, którzy są uznawani za kandydatów do operacji i akceptują operację padaczki.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety w ciąży.

Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji.

Pacjenci, którzy nie akceptują operacji padaczki.

Pacjenci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi.

Pacjenci, którzy nie potrafią odpowiednio współpracować z zapisami MEG/EEG

Pacjenci po operacji mózgu.

Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podpisania zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

6 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj