- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00071305
Lokalizacja napadu nieinwazyjnego u pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją oporną na leczenie: zsynchronizowane zapisy MEG-EEG
W badaniu tym oceniana będzie sama magnetoencefalografia (MEG) oraz razem z elektroencefalografią (EEG) w nieinwazyjnej ocenie przedoperacyjnej. Przyjrzymy się wkładowi tych metod w określanie lokalizacji napadu padaczki w porównaniu z robieniem tego metodą inwazyjną. EEG mierzy elektroniczne różnice potencjałów na skórze głowy. Z drugiej strony MEG jest nieinwazyjną techniką rejestrowania aktywności neuronów w mózgu, poprzez rejestrację pól magnetycznych wywołanych zsynchronizowanymi prądami neuronowymi. Posiada zdolność wykrywania drgawek. Ponieważ sygnały magnetyczne mózgu są różne, technika ta musi równoważyć dwa kluczowe problemy: słabość sygnału i siłę szumu. EEG jest wrażliwy na zewnątrzkomórkowe prądy objętościowe, podczas gdy MEG rejestruje głównie prądy wewnątrzkomórkowe. Ponieważ pola elektryczne są dość zależne od właściwości przewodzących tkanek, a pola magnetyczne są znacznie mniej zniekształcone przez tkankę, MEG ma lepszą rozdzielczość przestrzenną. Istnieje wiele dowodów na to, że EEG i MEG dostarczają uzupełniających się danych na temat podstawowych prądów jonów.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają padaczkę, która nie ustępuje i którzy są kwalifikowani do operacji i którzy akceptują operację padaczki, mogą kwalifikować się do tego badania.
Przed operacją uczestnicy siedzą lub kładą się, z głową w hełmie zakrywającym całą głowę, z otworami na oczy i uszy. Pola magnetyczne mózgu będą rejestrowane za pomocą 275-kanałowego systemu OMEGA. Podczas całej sesji z pacjentem utrzymywana będzie dwukierunkowa komunikacja wizualna i dźwiękowa. Pozyskiwanie danych od uczestnika odbywać się będzie podczas kilku sesji, z których każda trwa od 10 do 60 minut, nie przekraczając łącznie 120 minut. Jeśli pierwszy zapis nie jest odpowiedniej jakości, pacjent może go powtórzyć raz lub dwa razy.
Ci uczestnicy, u których stwierdzono wyraźne ognisko napadu, przejdą bezpośrednio do operacji, która jest częścią ich leczenia. Ci, u których ognisko napadu jest niejednoznaczne, przejdą do monitorowania inwazyjnego.
Uczestnicy będą obserwowani w poradni w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Mogą okresowo przechodzić ponowne obrazowanie, jeśli uzna to za stosowne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Wykorzystamy samą magnetoencefalografię (MEG) oraz w połączeniu z EEG (MEG-EEG), aby zbadać wpływ każdej metody i ich kombinacji na wydajność lokalizacyjną nieinwazyjnej oceny przedoperacyjnej w porównaniu z metodą inwazyjną. Skorelujemy również dane dotyczące pochodzenia i lokalizacji napadów z wynikiem chirurgicznym, a z perspektywy czasu obliczymy odsetek pacjentów, u których można było uniknąć inwazyjnego monitorowania.
Badana populacja:
Uczestnikami tego badania będą pacjenci z oporną na leczenie padaczką związaną z lokalizacją, którzy będą przechodzić operację padaczki w ramach standardowej opieki klinicznej.
Projekt badania/metody:
Użyjemy 275-kanałowego systemu MEG dla całej głowy (CTF Systems 2001 Inc). Pacjenci zostaną poddani spoczynkowemu zapisowi MEG-EEG w pozycji leżącej przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym. Otrzymane dane zostaną zintegrowane z danymi uzyskanymi podczas standardowej oceny przedoperacyjnej pacjenta i porównane z danymi inwazyjnymi uzyskanymi podczas przewlekłego monitorowania inwazyjnego (jeśli jest to wskazane klinicznie) i/lub śródoperacyjnej elektrokortykografii (wszyscy pacjenci – standardowa opieka ). Podczas analizy danych czytelnicy będą ślepi na wyniki innej metody (MEG vs. EEG, nieinwazyjna vs. inwazyjna).
Pacjenci będą obserwowani w poradni w odstępach 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych. Wyniki chirurgiczne zostaną ocenione zgodnie ze skalami wyników Engela i International League Against Epilepsy (ILAE).
Wyniki tego protokołu same w sobie nie wskazują ani nie prowadzą do operacji padaczki.
Wyniki:
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek ognisk napadów wykrytych i określonych zarówno nieinwazyjnie, jak i inwazyjnie. Drugorzędowymi miarami wyniku będą: odsetek pacjentów z ogniskami napadów kolokalizowanymi inwazyjnie i nieinwazyjnie, korelacja uzyskanych danych lokalizacyjnych z obu metod z wynikiem chirurgicznym oraz korelacja między anatomiczną lokalizacją strefy epileptogennej a wynikiem chirurgicznym .
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Pacjenci obojga płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego z padaczką trudną do leczenia, którzy są uznawani za kandydatów do operacji i akceptują operację padaczki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży.
Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji.
Pacjenci, którzy nie akceptują operacji padaczki.
Pacjenci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi.
Pacjenci, którzy nie potrafią odpowiednio współpracować z zapisami MEG/EEG
Pacjenci po operacji mózgu.
Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podpisania zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040016
- 04-N-0016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .