- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071305
Localización de convulsiones no invasivas en pacientes con epilepsia relacionada con la localización médicamente refractaria: registros MEG-EEG sincronizados
Este estudio evaluará la magnetoencefalografía (MEG) sola y junto con la electroencefalografía (EEG) en la evaluación prequirúrgica no invasiva. Examinará la contribución de esos métodos para determinar la ubicación de la crisis de epilepsia, en comparación con hacerlo a través de un método invasivo. El EEG mide las diferencias de potencial electrónico en el cuero cabelludo. Por otro lado, MEG es una técnica no invasiva para registrar la actividad de las neuronas en el cerebro, mediante el registro de campos magnéticos provocados por corrientes neuronales sincronizadas. Tiene la capacidad de detectar convulsiones. Debido a que las señales magnéticas del cerebro varían, esta técnica debe equilibrar dos problemas clave: la debilidad de la señal y la fuerza del ruido. El EEG es sensible a las corrientes de volumen extracelulares, mientras que el MEG registra principalmente las corrientes intracelulares. Debido a que los campos eléctricos dependen bastante de las propiedades conductoras de los tejidos, y los campos magnéticos están significativamente menos distorsionados por el tejido, el MEG tiene una mejor resolución espacial. Existe una gran cantidad de evidencia de que EEG y MEG proporcionan datos complementarios sobre las corrientes de iones subyacentes.
Los pacientes de 18 años de edad o más que tienen epilepsia que no se alivia, y que se consideran candidatos para cirugía y que aceptan la cirugía de epilepsia, pueden ser elegibles para este estudio.
Antes de someterse a la cirugía, los participantes se sentarán o se acostarán, con la cabeza en un casco que cubra toda la cabeza, con aberturas para los ojos y los oídos. Los campos magnéticos cerebrales se registrarán con un sistema OMEGA de 275 canales. Durante toda la sesión se mantendrá con el paciente comunicación visual y de audio bidireccional. La adquisición de datos del participante se llevará a cabo durante varias sesiones, cada una con una duración de 10 a 60 minutos, sin exceder un total de 120 minutos. Si la primera grabación no tiene la calidad suficiente, el paciente puede repetirla una o dos veces.
Aquellos participantes que tengan un claro foco convulsivo procederán directamente a la cirugía que es parte de su tratamiento. Aquellos cuyo foco de crisis sea ambiguo procederán a la monitorización invasiva.
Los participantes serán seguidos en la clínica ambulatoria a intervalos de 1, 3, 6 y 12 meses. Pueden someterse periódicamente a nuevas imágenes según se considere apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Usaremos magnetoencefalografía (MEG) sola y en combinación con EEG (MEG-EEG) para estudiar la contribución de cada método y su combinación al rendimiento de localización de la evaluación prequirúrgica no invasiva en comparación con el método invasivo. También correlacionaremos el origen de las convulsiones y los datos de localización con el resultado quirúrgico y, en retrospectiva, calcularemos la proporción de pacientes en los que se podría haber evitado la monitorización invasiva.
Población de estudio:
Los participantes en este estudio serán pacientes con epilepsia relacionada con la localización médicamente refractaria que se someterán a una cirugía de epilepsia como parte de su atención clínica estándar.
Diseño/métodos del estudio:
Usaremos un sistema MEG de cabezal completo de 275 canales (CTF Systems 2001 Inc). Los pacientes se someterán a un registro MEG-EEG en reposo en decúbito supino antes de cualquier procedimiento quirúrgico. Los datos resultantes se integrarán con los datos obtenidos durante la evaluación prequirúrgica estándar del paciente y se compararán con los datos invasivos obtenidos durante la monitorización invasiva crónica (si está clínicamente indicado) y/o la electrocorticografía intraoperatoria (todos los pacientes con tratamiento estándar). ). Al analizar los datos, los lectores estarán cegados a los resultados de la otra modalidad (MEG frente a EEG, no invasivo frente a invasivo).
Los pacientes serán seguidos en la consulta externa a intervalos de 1, 3, 6 y 12 meses. Los resultados quirúrgicos se calificarán de acuerdo con las escalas de resultados de Engel e International League Against Epilepsy (ILAE).
Los hallazgos de este protocolo en sí mismos no indicarán ni conducirán a una cirugía de epilepsia.
Resultados:
La medida de resultado primaria será la proporción de focos convulsivos detectados y delineados tanto de forma no invasiva como invasiva. Las medidas de resultado secundarias serán la proporción de pacientes con focos convulsivos co-localizados de forma invasiva y no invasiva, la correlación de los datos de localización obtenidos de ambas modalidades con el resultado quirúrgico y la correlación entre la ubicación anatómica de la zona epileptógena y el resultado quirúrgico. .
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes mayores de 18 años.
Pacientes de ambos sexos y de cualquier raza o etnia que tengan epilepsia intratable que se consideren candidatos quirúrgicos y acepten la cirugía de epilepsia.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas.
Pacientes que no son candidatos quirúrgicos.
Pacientes que no aceptan cirugía de epilepsia.
Pacientes con trastornos neurológicos progresivos.
Pacientes que no pueden cooperar adecuadamente con las grabaciones MEG/EEG
Pacientes que se sometieron a cirugía cerebral.
Pacientes incapaces de comprender y firmar el consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amo C, Saldana C, Hidalgo MG, Maestu F, Fernandez A, Arrazola J, Ortiz T. Magnetoencephalographic localization of peritumoral temporal epileptic focus previous surgical resection. Seizure. 2003 Jan;12(1):19-22. doi: 10.1016/s1059131102001486.
- Baumgartner C, Pataraia E, Lindinger G, Deecke L. Neuromagnetic recordings in temporal lobe epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2000 Mar;17(2):177-89. doi: 10.1097/00004691-200003000-00007.
- Boon P, D'Have M, Vanrumste B, Van Hoey G, Vonck K, Van Walleghem P, Caemaert J, Achten E, De Reuck J. Ictal source localization in presurgical patients with refractory epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):461-8. doi: 10.1097/00004691-200210000-00009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040016
- 04-N-0016
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