- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00073190
Vzdělávání pacientů a lékařů o osteoporóze
Randomizované řízené testování výuky osteoporózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza postihuje velkou a stále rostoucí část populace. V posledním desetiletí bylo vyvinuto, testováno a prokázáno, že jsou účinné, mnoho léků pro prevenci a léčbu osteoporózy. Tyto léky však nemusí být vždy adekvátně předepisovány. Existuje také několik účinných nefarmakologických opatření pro prevenci zlomenin; Silový trénink a trénink chůze, úpravy bezpečnosti domova a další úpravy životního stylu, to vše bylo ukázáno na pečlivě vedených stezkách, které snižují riziko pádů, které vedou k osteoporotickým zlomeninám. Tyto zásahy jsou však málo využívány. Aby se tato experimentální zjištění rozšířila v typické populaci rizikových pacientů, jsou zapotřebí praktické strategie veřejného zdraví. Tato studie bude hodnotit inovativní preventivní intervence zaměřené na pacienty i lékaře. Konkrétně bude studie porovnávat účinky intervence na změnu chování pacienta a lékaře samotné a v kombinaci na předepisování terapií osteoporózy a bude zkoumat účinky intervencí na chování při prevenci zlomenin jiné než užívání léků.
Intervence pro pacienty se bude skládat ze dvou e-mailů a bude zaměřena na klinická a demografická data z databází Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) a Medicare státu Pennsylvania. První mailing představí téma osteoporózy a vysvětlí, proč je osteoporóza důležitým tématem pro všechny, kdo obdrží mailing. Druhá zásilka odeslaná následující měsíc posílí první zásilku a bude obsahovat informace specifické pro pacienta na základě demografických a klinických faktorů. Tento e-mail se také zaměří na několik osvědčených preventivních strategií, včetně tréninku síly a chůze, péče o zrak, zlepšení domácí bezpečnosti, příjmu vápníku a farmaceutického zvýšení hustoty kostí.
Zásah lékaře bude mnohostranný a bude zahrnovat audit praxe zaslaný poštou a individuální vzdělávání prostřednictvím akademických podrobností. Poštovní audit bude obsahovat informace o pacientech lékaře s PACE a posouzení jejich rizika osteoporózy na základě klinických údajů a údajů o lécích. Po odeslání e-mailu se akademický detailista setká s lékaři přijímajícími intervenci.
Výsledná opatření budou zahrnovat dotazníky, užívání léků, skenování pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) a použití fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Příjemci PACE, kteří v roce předcházejícím studii vyplnili alespoň jeden recept na lék jakéhokoli typu
- S vysokým rizikem osteoporózy: ženy a muži starší 75 let, pacienti užívající glukokortikoidy nebo psychoaktivní léky, pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou a pacienti s prodělanou zlomeninou
- Absolvovali ambulantní návštěvu u zúčastněného lékaře na základě ambulantních tvrzení Medicare
Kritéria zařazení pro lékaře:
- Primární předepisující lékaři pro příjemce PACE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AR048616 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .