- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00073190
Educazione all'osteoporosi basata sul paziente e sul medico
Test controllati randomizzati sull'educazione all'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi colpisce una parte ampia e crescente della popolazione. Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati, testati e dimostrati efficaci numerosi farmaci per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi. Tuttavia, questi farmaci potrebbero non essere sempre adeguatamente prescritti. Esistono anche diverse misure non farmacologiche efficaci per prevenire le fratture; l'allenamento della forza e dell'andatura, le modifiche alla sicurezza domestica e altre modifiche allo stile di vita sono state tutte dimostrate in percorsi accuratamente condotti per ridurre il rischio di cadute che portano a fratture osteoporotiche. Eppure questi interventi sono sottoutilizzati. Sono necessarie strategie pratiche di sanità pubblica per portare questi risultati sperimentali a un uso diffuso nelle popolazioni tipiche di pazienti a rischio. Questo studio valuterà interventi innovativi di prevenzione delle fratture mirati sia ai pazienti che ai medici. Nello specifico, lo studio confronterà gli effetti dell'intervento di cambiamento comportamentale del paziente e del medico da solo e in combinazione sui modelli di prescrizione per le terapie dell'osteoporosi ed esaminerà gli effetti degli interventi sui comportamenti di prevenzione delle fratture diversi dall'uso di farmaci.
L'intervento del paziente consisterà in due invii e sarà mirato utilizzando i dati clinici e demografici del contratto di assistenza farmaceutica per gli anziani (PACE) e dei database Medicare dello Stato della Pennsylvania. Il primo mailing introdurrà il tema dell'osteoporosi e spiegherà perché l'osteoporosi è un argomento importante per tutti coloro che ricevono il mailing. Il secondo mailing, inviato il mese successivo, rafforzerà il primo mailing e conterrà informazioni specifiche per il paziente basate su fattori demografici e clinici. Questo mailing si concentrerà anche su diverse strategie di prevenzione comprovate, tra cui l'allenamento della forza e dell'andatura, la cura della vista, i miglioramenti della sicurezza domestica, l'assunzione di calcio e il miglioramento farmaceutico della densità ossea.
L'intervento del medico sarà multiforme e includerà una verifica pratica inviata per posta e un'istruzione individuale attraverso dettagli accademici. L'audit postale conterrà informazioni sui pazienti PACE del medico e una valutazione del loro rischio di osteoporosi basata su dati clinici e farmacologici. Dopo l'invio, un dettagliatore accademico incontrerà i medici che ricevono l'intervento.
Le misure di esito includeranno questionari, uso di farmaci, scansioni DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) e uso della terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Beneficiari PACE che hanno compilato almeno una prescrizione per un farmaco di qualsiasi tipo nell'anno precedente allo studio
- Ad alto rischio di osteoporosi: donne e uomini di età pari o superiore a 75 anni, pazienti che assumono glucocorticoidi o farmaci psicoattivi, pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e pazienti con una frattura pregressa
- Hanno avuto una visita ambulatoriale con un medico partecipante sulla base delle richieste ambulatoriali di Medicare
Criteri di inclusione per i medici:
- Medici prescrittori primari per i beneficiari PACE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AR048616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-074
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