- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073190
Educação em Osteoporose Baseada em Pacientes e Médicos
Teste controlado randomizado de educação sobre osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose afeta uma grande e crescente proporção da população. Várias drogas para a prevenção e tratamento da osteoporose foram desenvolvidas, testadas e comprovadamente eficazes na última década. No entanto, esses medicamentos nem sempre podem ser prescritos adequadamente. Várias medidas não farmacológicas eficazes também existem para prevenir fraturas; treinamento de força e marcha, modificações de segurança doméstica e outras modificações de estilo de vida foram mostradas em trilhas cuidadosamente conduzidas para reduzir o risco de quedas que levam a fraturas osteoporóticas. No entanto, essas intervenções são subutilizadas. Estratégias práticas de saúde pública são necessárias para trazer esses achados experimentais para uso generalizado em populações típicas de pacientes em risco. Este estudo avaliará intervenções inovadoras de prevenção de fraturas direcionadas a pacientes e médicos. Especificamente, o estudo comparará os efeitos da intervenção de mudança de comportamento do paciente e do médico isoladamente e em combinação nos padrões de prescrição de terapias para osteoporose e examinará os efeitos das intervenções nos comportamentos de prevenção de fraturas além do uso de medicamentos.
A intervenção do paciente consistirá em duas correspondências e será direcionada usando dados clínicos e demográficos do Contrato de Assistência Farmacêutica do Estado da Pensilvânia para Idosos (PACE) e bancos de dados do Medicare. A primeira correspondência apresentará o tópico da osteoporose e explicará por que a osteoporose é um tópico importante para todos os destinatários da correspondência. A segunda correspondência, enviada no mês seguinte, reforçará a primeira correspondência e conterá informações específicas do paciente com base em fatores demográficos e clínicos. Esta correspondência também se concentrará em várias estratégias de prevenção comprovadas, incluindo treinamento de força e marcha, cuidados com a visão, melhorias na segurança doméstica, ingestão de cálcio e aprimoramento farmacêutico da densidade óssea.
A intervenção do médico será multifacetada e incluirá uma auditoria prática por correio e educação individual por meio de detalhamento acadêmico. A auditoria por correio conterá informações sobre os pacientes PACE do médico e uma avaliação de seu risco de osteoporose com base em dados clínicos e medicamentosos. Após o envio, um detalhador acadêmico se reunirá com os médicos que receberão a intervenção.
As medidas de resultado incluirão questionários, uso de medicamentos, varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e uso de fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Beneficiários do PACE que preencheram pelo menos uma receita para um medicamento de qualquer tipo no ano anterior ao estudo
- Em alto risco de osteoporose: mulheres e homens com 75 anos ou mais, pacientes em uso de glicocorticóides ou medicamentos psicoativos, pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide e pacientes com fratura anterior
- Tiveram uma consulta ambulatorial com um médico participante com base nas reivindicações ambulatoriais do Medicare
Critérios de inclusão para médicos:
- Médicos prescritores primários para beneficiários do PACE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AR048616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-074
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