- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00073190
Formation sur l'ostéoporose axée sur les patients et les médecins
Tests contrôlés randomisés de l'éducation sur l'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose touche une proportion importante et croissante de la population. De multiples médicaments pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose ont été développés, testés et prouvés efficaces au cours de la dernière décennie. Cependant, ces médicaments ne sont pas toujours prescrits de manière adéquate. Plusieurs mesures non pharmacologiques efficaces existent également pour prévenir les fractures; l'entraînement de la force et de la marche, les modifications de la sécurité à domicile et d'autres modifications du mode de vie ont toutes été démontrées dans des sentiers soigneusement menés pour réduire le risque de chutes qui conduisent à des fractures ostéoporotiques. Pourtant, ces interventions sont sous-utilisées. Des stratégies pratiques de santé publique sont nécessaires pour généraliser l'utilisation de ces résultats expérimentaux dans les populations typiques de patients à risque. Cette étude évaluera les interventions novatrices de prévention des fractures ciblant à la fois les patients et les médecins. Plus précisément, l'étude comparera les effets de l'intervention de changement de comportement du patient et du médecin seule et en combinaison sur les habitudes de prescription de traitements contre l'ostéoporose et examinera les effets des interventions sur les comportements de prévention des fractures autres que l'utilisation de médicaments.
L'intervention du patient consistera en deux envois et sera ciblée à l'aide des données cliniques et démographiques du contrat d'assistance pharmaceutique pour les personnes âgées (PACE) et des bases de données Medicare de l'État de Pennsylvanie. Le premier envoi présentera le sujet de l'ostéoporose et expliquera pourquoi l'ostéoporose est un sujet important pour tous ceux qui reçoivent l'envoi. Le deuxième envoi, envoyé le mois suivant, renforcera le premier envoi et contiendra des informations spécifiques au patient basées sur des facteurs démographiques et cliniques. Cet envoi mettra également l'accent sur plusieurs stratégies de prévention éprouvées, notamment l'entraînement de la force et de la marche, les soins de la vue, l'amélioration de la sécurité à domicile, l'apport en calcium et l'amélioration pharmaceutique de la densité osseuse.
L'intervention du médecin sera multiforme et comprendra une vérification de la pratique par la poste et une formation individuelle par le biais de détails académiques. L'audit postal contiendra des informations sur les patients PACE du médecin et une évaluation de leur risque d'ostéoporose basée sur des données cliniques et sur les médicaments. Suite à l'envoi, un informateur académique rencontrera les médecins recevant l'intervention.
Les mesures des résultats comprendront des questionnaires, l'utilisation de médicaments, des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et l'utilisation de la thérapie physique.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Bénéficiaires PACE ayant rempli au moins une ordonnance pour un médicament de tout type au cours de l'année précédant l'étude
- À risque élevé d'ostéoporose : femmes et hommes de 75 ans ou plus, patients prenant des glucocorticoïdes ou des médicaments psychoactifs, patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde et patients ayant déjà subi une fracture
- Avoir eu une visite ambulatoire avec un médecin participant sur la base des réclamations ambulatoires de Medicare
Critères d'inclusion pour les médecins :
- Médecins prescripteurs principaux pour les bénéficiaires PACE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AR048616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-074
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