- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00073190
Patiënt- en arts-gebaseerd osteoporose-onderwijs
Gerandomiseerd gecontroleerd testen van osteoporose-educatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose treft een groot en groeiend deel van de bevolking. In de afgelopen tien jaar zijn er meerdere geneesmiddelen ontwikkeld, getest en bewezen effectief voor de preventie en behandeling van osteoporose. Het is echter mogelijk dat deze medicijnen niet altijd adequaat worden voorgeschreven. Er zijn ook verschillende effectieve niet-farmacologische maatregelen om fracturen te voorkomen; kracht- en looptraining, aanpassingen aan de veiligheid thuis en andere aanpassingen aan de levensstijl zijn allemaal aangetoond in zorgvuldig uitgevoerde trajecten om het risico op vallen die leiden tot osteoporotische fracturen te verkleinen. Toch worden deze interventies onderbenut. Er zijn praktische volksgezondheidsstrategieën nodig om deze experimentele bevindingen op grote schaal te gebruiken in typische populaties van risicopatiënten. Deze studie zal innovatieve fractuurpreventie-interventies evalueren die gericht zijn op zowel patiënten als artsen. In het bijzonder zal de studie de effecten vergelijken van de gedragsveranderingsinterventie van de patiënt en die van de arts, alleen en in combinatie, op het voorschrijven van patronen voor osteoporosetherapieën en zal de effecten van de interventies op gedrag ter voorkoming van fracturen, anders dan medicatiegebruik, worden onderzocht.
De patiëntinterventie zal bestaan uit twee mailings en zal worden gericht met behulp van klinische en demografische gegevens van de State of Pennsylvania's Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) en Medicare-databases. De eerste mailing introduceert het onderwerp osteoporose en legt uit waarom osteoporose een belangrijk onderwerp is voor iedereen die de mailing ontvangt. De tweede mailing, die de volgende maand wordt verzonden, versterkt de eerste mailing en bevat patiëntspecifieke informatie op basis van demografische en klinische factoren. Deze mailing zal ook aandacht besteden aan verschillende bewezen preventiestrategieën, waaronder kracht- en looptraining, oogzorg, verbeteringen in huisveiligheid, calciuminname en farmaceutische verbetering van de botdichtheid.
De tussenkomst van de arts zal veelzijdig zijn en omvat een gemailde praktijkaudit en een-op-een onderwijs door middel van academische detaillering. De mail-audit zal informatie bevatten over de PACE-patiënten van de arts en een beoordeling van hun risico op osteoporose op basis van klinische en geneesmiddelgegevens. Na de mailing zal een academische detailler een ontmoeting hebben met de artsen die de interventie ontvangen.
Uitkomstmaten zijn vragenlijsten, medicatiegebruik, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scans en gebruik van fysiotherapie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- PACE-begunstigden die in het jaar voorafgaand aan de studie ten minste één recept voor een geneesmiddel van welk type dan ook hadden ingevuld
- Met een hoog risico op osteoporose: vrouwen en mannen van 75 jaar of ouder, patiënten die glucocorticoïden of psychoactieve medicijnen gebruiken, patiënten met de diagnose reumatoïde artritis en patiënten met een breuk in het verleden
- Een poliklinisch bezoek hebben gehad bij een deelnemende arts op basis van Medicare-poliklinische claims
Inclusiecriteria voor artsen:
- Primair voorschrijvende artsen voor PACE-begunstigden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23AR048616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .