- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00073190
Patienten- und arztbasierte Osteoporose-Aufklärung
Randomisiertes kontrolliertes Testen der Osteoporose-Aufklärung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose betrifft einen großen und wachsenden Teil der Bevölkerung. In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose entwickelt, getestet und als wirksam erwiesen. Diese Medikamente werden jedoch möglicherweise nicht immer angemessen verschrieben. Es gibt auch mehrere wirksame nichtpharmakologische Maßnahmen zur Vorbeugung von Frakturen; Kraft- und Gangtraining, Änderungen der häuslichen Sicherheit und andere Änderungen des Lebensstils wurden alle in sorgfältig durchgeführten Trails gezeigt, um das Risiko von Stürzen zu verringern, die zu osteoporotischen Frakturen führen. Diese Interventionen werden jedoch zu wenig genutzt. Praktische Strategien für die öffentliche Gesundheit sind erforderlich, um diese experimentellen Ergebnisse in typischen Bevölkerungsgruppen von Risikopatienten einer breiten Anwendung zuzuführen. Diese Studie wird innovative Interventionen zur Frakturprävention bewerten, die sowohl auf Patienten als auch auf Ärzte ausgerichtet sind. Insbesondere wird die Studie die Auswirkungen der Intervention zur Verhaltensänderung von Patienten und Ärzten allein und in Kombination auf die Verschreibungsmuster für Osteoporosetherapien vergleichen und die Auswirkungen der Interventionen auf das Verhalten zur Frakturprävention mit Ausnahme der Medikamenteneinnahme untersuchen.
Die Patientenintervention wird aus zwei Mailings bestehen und anhand klinischer und demografischer Daten aus den Datenbanken des Pharmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) und der Medicare des Bundesstaates Pennsylvania erfolgen. Das erste Mailing führt in das Thema Osteoporose ein und erklärt, warum Osteoporose ein wichtiges Thema für alle Empfänger des Mailings ist. Das zweite Mailing, das im folgenden Monat verschickt wird, verstärkt das erste Mailing und enthält patientenspezifische Informationen, die auf demografischen und klinischen Faktoren basieren. Dieses Mailing konzentriert sich auch auf mehrere bewährte Präventionsstrategien, darunter Kraft- und Gangtraining, Augenpflege, Verbesserungen der häuslichen Sicherheit, Kalziumaufnahme und pharmazeutische Verbesserung der Knochendichte.
Die ärztliche Intervention wird vielfältig sein und eine Praxisprüfung per Post und eine Einzelschulung durch akademische Detaillierung umfassen. Das Mail-Audit enthält Informationen zu den PACE-Patienten des Arztes und eine Bewertung ihres Osteoporose-Risikos auf der Grundlage klinischer Daten und Arzneimitteldaten. Nach der Zusendung trifft sich ein akademischer Detailer mit den Ärzten, die die Intervention erhalten.
Zu den Ergebnismessungen gehören Fragebögen, Medikamenteneinnahme, DEXA-Scans (Dual Energy X-ray Absorptiometry) und die Anwendung von Physiotherapie.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Daniel H. Solomon MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- PACE-Begünstigte, die im Jahr vor der Studie mindestens ein Rezept für ein beliebiges Medikament ausgestellt haben
- Hohes Risiko für Osteoporose: Frauen und Männer ab 75 Jahren, Patienten, die Glukokortikoide oder psychoaktive Medikamente einnehmen, Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis und Patienten mit einer früheren Fraktur
- Sie hatten einen ambulanten Besuch bei einem teilnehmenden Arzt auf der Grundlage von ambulanten Ansprüchen von Medicare
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Primär verschreibende Ärzte für PACE-Begünstigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H. Solomon, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Solomon DH, Finkelstein JS, Katz JN, Mogun H, Avorn J. Underuse of osteoporosis medications in elderly patients with fractures. Am J Med. 2003 Oct 1;115(5):398-400. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00357-7. No abstract available.
- Solomon DH, Katz JN, La Tourette AM, Coblyn JS. Multifaceted intervention to improve rheumatologists' management of glucocorticoid-induced osteoporosis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):383-7. doi: 10.1002/art.20403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AR048616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-074
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