Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arsenic Trioxide in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

11. února 2013 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A Pilot Phase II Protocol Of Arsenic Trioxide (Trisenox) In Subjects With Advanced Non-Small Cell Carcinoma Of The Lung

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well arsenic trioxide works in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and activity of arsenic trioxide in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the response, in terms of objective tumor response and response duration, in patients treated with this drug.
  • Determine the patterns of failure and survival in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours on days 1-5 of week 1 and on days 1 and 5 of weeks 2-8 (course 1 only). Beginning with course 2 and for all subsequent courses, patients receive arsenic trioxide on days 1 and 5 of weeks 1-8. Treatment repeats every 8 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 1 additional course of therapy beyond CR. Patients achieving CR due to local consolidative therapy (surgery or radiotherapy) receive 2 additional courses of therapy beyond CR.

Patients are followed for 1 month, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 9-18 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), meeting criteria for 1 of the following:

    • Locally advanced disease not amenable to radiotherapy or surgery
    • Metastatic disease
  • Received at least 1 course of platinum-based (e.g., cisplatin or carboplatin) chemotherapy
  • No uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Ineligible for higher priority treatment protocols

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 OR
  • Zubrod Scale 0-1 OR
  • South West Oncology Group (SWOG) 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • Serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Calcium no greater than 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled, clinically significant dysrhythmia
  • Cardiac ejection fraction greater than 50%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Electrolytes (including magnesium) normal
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No prior or ongoing peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent cytokine therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 2 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to an indicator lesion unless there is objective evidence of tumor growth in that lesion

  • No concurrent radiotherapy

    • Concurrent palliative or emergent radiotherapy allowed

Surgery

  • More than 2 weeks since prior surgery

Other

  • At least 4 weeks since prior antineoplastic agents for non-malignant conditions (e.g., methotrexate for rheumatoid arthritis)
  • No concurrent antineoplastic agents for non-malignant conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-402
  • CDR0000346366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit