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Arsenic Trioxide in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

11 de febrero de 2013 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A Pilot Phase II Protocol Of Arsenic Trioxide (Trisenox) In Subjects With Advanced Non-Small Cell Carcinoma Of The Lung

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well arsenic trioxide works in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and activity of arsenic trioxide in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
  • Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the response, in terms of objective tumor response and response duration, in patients treated with this drug.
  • Determine the patterns of failure and survival in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours on days 1-5 of week 1 and on days 1 and 5 of weeks 2-8 (course 1 only). Beginning with course 2 and for all subsequent courses, patients receive arsenic trioxide on days 1 and 5 of weeks 1-8. Treatment repeats every 8 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 1 additional course of therapy beyond CR. Patients achieving CR due to local consolidative therapy (surgery or radiotherapy) receive 2 additional courses of therapy beyond CR.

Patients are followed for 1 month, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 9-18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), meeting criteria for 1 of the following:

    • Locally advanced disease not amenable to radiotherapy or surgery
    • Metastatic disease
  • Received at least 1 course of platinum-based (e.g., cisplatin or carboplatin) chemotherapy
  • No uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Ineligible for higher priority treatment protocols

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 OR
  • Zubrod Scale 0-1 OR
  • South West Oncology Group (SWOG) 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • Serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) no greater than 3 times normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Calcium no greater than 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled, clinically significant dysrhythmia
  • Cardiac ejection fraction greater than 50%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Electrolytes (including magnesium) normal
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No prior or ongoing peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No other medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent cytokine therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 2 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to an indicator lesion unless there is objective evidence of tumor growth in that lesion
  • No concurrent radiotherapy

    • Concurrent palliative or emergent radiotherapy allowed

Surgery

  • More than 2 weeks since prior surgery

Other

  • At least 4 weeks since prior antineoplastic agents for non-malignant conditions (e.g., methotrexate for rheumatoid arthritis)
  • No concurrent antineoplastic agents for non-malignant conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dennie V. Jones, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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