MCC-135 jako doplňková terapie k primární perkutánní koronární intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Kritéria pro zařazení

1. Před zařazením do studie je třeba od pacienta získat písemný informovaný souhlas (nebo v souladu se státními a federálními zákony a předpisy IRB mohou být použity postupy nouzového souhlasu).
2. Pacientem je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
3. Pacient má odhadovanou hmotnost mezi 50 kg (110 liber) a 140 kg (308 liber).
4. Pacient má podezření na AIM s elevací ST segmentu jako první.
5. Pacient má symptomy ischemie trvající alespoň 20 minut nepřetržitého trvání, k jejichž nástupu došlo < 6 hodin před infuzí studovaného léku. Příklady ischemických symptomů zahrnují bolest na hrudi, paži a/nebo čelisti, dušnost, nevolnost, pocení nebo jiné symptomy, které výzkumník považuje za ischemického původu.

6. Pacient má

   • Přední IM: > 2 mm elevace ST v alespoň dvou sousedních svodech z V1-V4
   • Inferiorní IM: > 2 mm elevace ST alespoň ve dvou z II, III a aVF, se součtem > 10 mm elevace pro všechny svody (14, 15)
   • Infero-apikální IM: > 1 mm elevace ST v alespoň dvou z II, III a aVF, s oběma V5 a V6
   • Inferolaterální IM: > 1 mm elevace ST v alespoň dvou z II, III a aVF, s I a aVL
   • Infero-posteriorní IM: > 1 mm elevace ST ve II, III a aVF, s > 1 mm depresí ST v alespoň dvou svodech mimo V1-V3
7. Očekává se, že pacient podstoupí primární PCI do 8 hodin od nástupu ischemických příznaků (viz Zahrnovací kritérium č. 5 výše).
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení

1. Pacient má v anamnéze IM s elevací ST segmentu.
2. Pacient má patologickou arytmii nebo je považován za elektricky nestabilního (K+, Ca2+).
3. Pacient má naplánovanou trombolytickou terapii.
4. Pacient je v kardiogenním šoku, který nereaguje na IV tekutinu.
5. Pacient má těžkou bradykardii se srdeční frekvencí < 45 tepů/minutu.
6. Pacient má již existující diagnózu chronického srdečního selhání (třída III-IV NYHA).
7. Pacient má blokádu levého raménka.
8. Pacient má jakoukoli kardiomyopatii nebo perikarditidu.
9. Pacient má v anamnéze klinicky významné krvácení během posledních 3 měsíců.
10. Pacient prodělal během posledních 3 měsíců jakýkoli typ velkého traumatu, velký chirurgický zákrok nebo operaci oka, míchy nebo mozku, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacientovu odpověď na standardní péči.
11. Pacient má v anamnéze klinicky významnou poruchu funkce jater.
12. Pacient má v anamnéze chronické poškození ledvin.
13. Pacient měl v posledních 6 měsících cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
14. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící.
15. Pacient je v současné době léčen katecholaminy/sympatomimetiky, inhibitory fosfodiesterázy nebo inhibitory fosfodiesterázy s aktivitou senzibilizující vápník. Pacientům bude umožněno vstoupit do studie, pokud byly tyto léky vysazeny více než 5 poločasů před randomizací.
16. Pacient má v anamnéze vícečetné lékové alergie (včetně kontrastních látek).
17. Pacient má epilepsii nebo má v anamnéze křeče vyžadující léčbu (to nezahrnuje febrilní křeče v dětství).
18. Pacient se během posledních 3 měsíců účastnil výzkumné studie léku nebo zařízení.
19. Pacient je v současné době závislý na alkoholu nebo v anamnéze užíval jiné návykové látky.
20. Pacient má v současnosti klinicky významné psychiatrické nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení požadavků protokolu.
21. Pacient je klinicky významně imunokompromitován (včetně, ale bez omezení na AIDS a imunosupresivní terapie [tj. chemoterapie, ozařování, systémové kortikosteroidy]).