MCC-135 como terapia adjuvante para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Critério de inclusão

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente (ou, de acordo com as leis estaduais e federais e os regulamentos do IRB, procedimentos de consentimento de emergência podem ser empregados) antes da inscrição no estudo.
2. O paciente é um homem ou uma mulher com pelo menos 18 anos de idade.
3. O paciente tem um peso estimado entre 50 kg (110 lbs) e 140 kg (308 lbs).
4. Suspeita-se que o paciente tenha seu primeiro IAM com supradesnivelamento do segmento ST documentado.
5. O paciente apresenta sintomas de isquemia de pelo menos 20 minutos de duração contínua, cujo início ocorreu < 6 horas antes da infusão do medicamento do estudo. Exemplos de sintomas isquêmicos incluem dor no peito, braço e/ou mandíbula, falta de ar, náusea, diaforese ou outros sintomas que o investigador considere serem de origem isquêmica.

6. O paciente tem

   • IM anterior: elevação de ST > 2 mm em pelo menos duas derivações contíguas de V1-V4
   • IM inferior: > 2 mm de elevação do segmento ST em pelo menos duas de II, III e aVF, com > 10 mm de elevação somada para todas as derivações (14, 15)
   • IM ínfero-apical: > 1 mm de elevação do ST em pelo menos dois de II, III e aVF, com V5 e V6
   • IM ínfero-lateral: > 1 mm de elevação ST em pelo menos dois de II, III e aVF, com I e aVL
   • IM ínfero-posterior: supradesnivelamento ST > 1 mm em II, III e aVF, com infradesnivelamento ST > 1 mm em pelo menos duas derivações de V1-V3
7. Espera-se que o paciente seja submetido a ICP primária dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas isquêmicos (consulte o Critério de inclusão nº 5 acima).
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão

1. O paciente tem histórico de IAM com supradesnivelamento do segmento ST.
2. O paciente tem uma arritmia patológica ou é considerado eletricamente instável (K+, Ca2+).
3. O paciente tem terapia trombolítica planejada.
4. O paciente está em choque cardiogênico sem resposta ao fluido IV.
5. O paciente apresenta bradicardia grave com frequência cardíaca <45 batimentos/minuto.
6. O paciente tem um diagnóstico pré-existente de insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe III-IV).
7. O paciente apresenta bloqueio de ramo esquerdo.
8. O paciente tem qualquer cardiomiopatia ou pericardite.
9. O paciente tem histórico de sangramento clinicamente significativo nos últimos 3 meses.
10. O paciente teve qualquer tipo de trauma grave, cirurgia de grande porte ou cirurgia ocular, medula espinhal ou cerebral nos últimos 3 meses que, na opinião do investigador, comprometeria a resposta do paciente ao padrão de atendimento.
11. O paciente tem um histórico de distúrbio hepático clinicamente significativo.
12. O paciente tem histórico de insuficiência renal crônica.
13. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
14. A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
15. O paciente está atualmente recebendo terapia com catecolaminas/simpatomiméticos, inibidores da fosfodiesterase ou inibidores da fosfodiesterase com atividade de sensibilização do cálcio. Os pacientes terão permissão para entrar no estudo se esses medicamentos forem descontinuados mais de 5 meias-vidas antes da randomização.
16. O paciente tem história de alergia a múltiplos medicamentos (incluindo meio de contraste).
17. O paciente tem epilepsia ou histórico de convulsões que requerem tratamento (isso não inclui convulsões febris na infância).
18. O paciente participou de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 3 meses.
19. O paciente tem uma dependência atual de álcool ou história de outras drogas de abuso.
20. O paciente tem doença psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria a adesão aos requisitos do protocolo.
21. O paciente está clinicamente significativamente imunocomprometido (incluindo, mas não limitado a AIDS e terapia imunossupressora [ou seja, quimioterapia, radiação, corticosteroides sistêmicos]).