MCC-135 lisähoitona primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon ST-segmentin elevaatiossa akuutissa sydäninfarktipotilaissa

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus (tai osavaltion ja liittovaltion lakien ja IRB-määräysten mukaisesti voidaan käyttää hätäsuostumusmenettelyjä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
3. Potilaan arvioitu paino on 50 kg (110 lbs) ja 140 kg (308 paunaa).
4. Potilaalla epäillään olevan ensimmäinen dokumentoitu ST-segmentin elevaatio AMI.
5. Potilaalla on iskemian oireita, jotka jatkuvat vähintään 20 minuuttia ja jotka alkoivat < 6 tuntia ennen tutkimuslääkeinfuusiota. Esimerkkejä iskeemisistä oireista ovat rintakipu, käsivarsi ja/tai leukakipu, hengenahdistus, pahoinvointi, hikoilu tai muut oireet, joita tutkija pitää iskeemisinä.

6. Potilaalla on

   • Anterior MI: > 2 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa V1-V4
   • Inferior MI: > 2 mm ST-korkeus vähintään kahdessa kohdassa II, III ja aVF, yli 10 mm:n korkeus laskettuna kaikista johtimista (14, 15)
   • Infero-apikaalinen MI: > 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa kohdassa II, III ja aVF, sekä V5 että V6
   • Inferolateraalinen MI: > 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa kohdassa II, III ja aVF, sekä I että aVL
   • Infero-posterior MI: > 1 mm ST-korkeus II, III ja aVF:ssä, > 1 mm ST-masennus vähintään kahdessa johdossa V1-V3:sta
7. Potilaan odotetaan käyvän primaarisen PCI:n läpi 8 tunnin kuluessa iskeemisten oireiden alkamisesta (katso sisällyttäminen kriteeri #5 yllä).
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaalla on aiemmin ollut ST-segmentin nousun sydäninfarkti.
2. Potilaalla on patologinen rytmihäiriö tai häntä pidetään sähköisesti epästabiilina (K+, Ca2+).
3. Potilaalle suunnitellaan trombolyyttistä hoitoa.
4. Potilas on kardiogeenisessä sokissa, joka ei reagoi IV-nesteeseen.
5. Potilaalla on vaikea bradykardia, jonka syke <45 lyöntiä/min.
6. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV).
7. Potilaalla on vasemman nipun haarakatkos.
8. Potilaalla on kardiomyopatia tai perikardiitti.
9. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Potilaalla on viimeisen 3 kuukauden aikana ollut mikä tahansa vakava trauma, suuri leikkaus tai silmä-, selkäydin- tai aivoleikkaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan vasteen hoitotasoon.
11. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä maksahäiriöitä.
12. Potilaalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta.
13. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
14. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
15. Potilas saa parhaillaan hoitoa katekoliamiineilla/sympatomimeeteillä, fosfodiesteraasi-inhibiittoreilla tai fosfodiesteraasiestäjillä, joilla on kalsiumia herkistävä vaikutus. Potilaat saavat osallistua tutkimukseen, jos näiden lääkkeiden käyttö keskeytettiin yli 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista.
16. Potilaalla on ollut useita lääkeaineallergioita (mukaan lukien varjoaineet).
17. Potilaalla on epilepsia tai hänellä on ollut hoitoa vaativia kohtauksia (tämä ei sisällä kuumekohtauksia lapsena).
18. Potilas osallistui lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
19. Potilaalla on tällä hetkellä alkoholiriippuvuus tai hän on aiemmin käyttänyt muita huumeita.
20. Potilaalla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi protokollan vaatimusten noudattamisen.
21. Potilaalla on kliinisesti merkitsevästi heikentynyt immuunivaste (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AIDS ja immuunivastetta heikentävä hoito [eli kemoterapia, sädehoito, systeemiset kortikosteroidit]).