MCC-135 come terapia aggiuntiva all'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Criterio di inclusione

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente (o, in conformità con le leggi statali e federali e i regolamenti IRB, possono essere impiegate procedure di consenso di emergenza) prima dell'arruolamento nello studio.
2. Il paziente è un maschio o una femmina di almeno 18 anni di età.
3. Il paziente ha un peso stimato compreso tra 50 kg (110 libbre) e 140 kg (308 libbre).
4. Si sospetta che il paziente abbia il primo IMA documentato con sopraslivellamento del tratto ST.
5. - Il paziente presenta sintomi di ischemia della durata continua di almeno 20 minuti, la cui insorgenza si è verificata < 6 ore prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Esempi di sintomi ischemici includono dolore al torace, alle braccia e/o alla mascella, mancanza di respiro, nausea, diaforesi o altri sintomi che lo sperimentatore considera di origine ischemica.

6. Il paziente ha

   • IM anteriore: sopraslivellamento del tratto ST > 2 mm in almeno due derivazioni contigue fuori V1-V4
   • MI inferiore: sopraslivellamento del tratto ST > 2 mm in almeno due di II, III e aVF, con sopraelevazione > 10 mm sommata per tutte le derivazioni (14, 15)
   • MI infero-apicale: sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in almeno due di II, III e aVF, sia con V5 che con V6
   • MI infero-laterale: sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in almeno due di II, III e aVF, sia con I che con aVL
   • IM infero-posteriore: sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in II, III e aVF, con sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in almeno due derivazioni da V1-V3
7. Si prevede che il paziente venga sottoposto a PCI primario entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi ischemici (vedere Criterio di inclusione n. 5 sopra).
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione

1. Il paziente ha una storia pregressa di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
2. Il paziente ha un'aritmia patologica o è considerato elettricamente instabile (K+, Ca2+).
3. Il paziente ha in programma una terapia trombolitica.
4. Il paziente è in shock cardiogeno che non risponde al fluido IV.
5. Il paziente presenta bradicardia grave con frequenza cardiaca <45 battiti/minuto.
6. Il paziente ha una diagnosi preesistente di scompenso cardiaco cronico (classe NYHA III-IV).
7. Il paziente ha un blocco di branca sinistro.
8. Il paziente ha cardiomiopatia o pericardite.
9. Il paziente ha una storia di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi.
10. Il paziente ha subito negli ultimi 3 mesi qualsiasi tipo di trauma maggiore, intervento chirurgico importante o intervento chirurgico agli occhi, al midollo spinale o al cervello che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la risposta del paziente allo standard di cura.
11. Il paziente ha una storia di disturbi epatici clinicamente significativi.
12. Il paziente ha una storia di insufficienza renale cronica.
13. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
14. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento.
15. Il paziente è attualmente in terapia con catecolamine/simpaticomimetici, inibitori della fosfodiesterasi o inibitori della fosfodiesterasi con attività di sensibilizzazione al calcio. I pazienti potranno entrare nello studio se questi farmaci sono stati interrotti più di 5 emivite prima della randomizzazione.
16. Il paziente ha una storia di più allergie ai farmaci (compresi i mezzi di contrasto).
17. Il paziente ha l'epilessia o una storia di convulsioni che richiedono un trattamento (questo non include le convulsioni febbrili da bambino).
18. Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 3 mesi.
19. Il paziente ha una dipendenza attuale dall'alcol o una storia di altre droghe d'abuso.
20. - Il paziente ha una malattia psichiatrica o neurologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'adesione ai requisiti del protocollo.
21. Il paziente è clinicamente significativamente immunocompromesso (incluso, ma non limitato a AIDS e terapia immunosoppressiva [cioè chemioterapia, radiazioni, corticosteroidi sistemici]).