MCC-135 som tilleggsterapi til primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med ST-segmenthøyde med akutt hjerteinfarkt

Inklusjonskriterier

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten (eller, i samsvar med statlige og føderale lover og IRB-bestemmelser, kan akutte samtykkeprosedyrer benyttes) før påmelding til studien.
2. Pasienten er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
3. Pasienten har en estimert vekt mellom 50 kg (110 lbs) og 140 kg (308 lbs).
4. Pasienten mistenkes å ha sin første dokumenterte ST-segment elevasjons-AMI.
5. Pasienten har symptomer på iskemi av minst 20 minutter sammenhengende varighet, hvor debuten inntraff < 6 timer før studiemedikamentinfusjon. Eksempler på iskemiske symptomer inkluderer bryst-, arm- og/eller kjevesmerter, kortpustethet, kvalme, diaforese eller andre symptomer som etterforskeren anser å være av iskemisk opprinnelse.

6. Pasienten har

   • Anterior MI: > 2 mm ST elevasjon i minst to sammenhengende ledninger ut av V1-V4
   • Mindre MI: > 2 mm ST elevasjon i minst to av II, III og aVF, med > 10 mm elevasjon summert for alle avledninger (14, 15)
   • Infero-apikal MI: > 1 mm ST elevasjon i minst to av II, III og aVF, med både V5 og V6
   • Infero-lateral MI: > 1 mm ST elevasjon i minst to av II, III og aVF, med både I og aVL
   • Infero-posterior MI: > 1 mm ST-elevasjon i II, III og aVF, med > 1 mm ST-depresjon i minst to avledninger ut av V1-V3
7. Pasienten forventes å gjennomgå primær PCI innen 8 timer fra starten av iskemiske symptomer (se inklusjonskriterium #5 ovenfor).
8. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten har en tidligere historie med ST-segment elevasjon MI.
2. Pasienten har en patologisk arytmi eller anses som elektrisk ustabil (K+, Ca2+).
3. Pasienten har planlagt trombolytisk behandling.
4. Pasienten er i kardiogent sjokk og reagerer ikke på IV-væske.
5. Pasienten har alvorlig bradykardi med hjertefrekvens <45 slag/minutt.
6. Pasienten har en eksisterende diagnose kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
7. Pasienten har forlatt grenblokk.
8. Pasienten har kardiomyopati eller perikarditt.
9. Pasienten har en historie med klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 3 månedene.
10. Pasienten har gjennomgått en hvilken som helst type større traumer, større operasjoner eller øye-, ryggmargs- eller hjerneoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens respons til standarden for behandling.
11. Pasienten har en historie med klinisk signifikant leverforstyrrelse.
12. Pasienten har en historie med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
13. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
14. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer.
15. Pasienten får for tiden behandling med katekolaminer/sympatomimetika, fosfodiesterasehemmere eller fosfodiesterasehemmere med kalsiumsensibiliserende aktivitet. Pasienter vil få lov til å delta i studien hvis disse legemidlene ble seponert mer enn 5 halveringstider før randomisering.
16. Pasienten har en historie med flere legemiddelallergier (inkludert kontrastmidler).
17. Pasienten har epilepsi eller en historie med anfall som krever behandling (dette inkluderer ikke feberkramper som barn).
18. Pasienten deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
19. Pasienten har en nåværende avhengighet av alkohol eller historie med andre rusmidler.
20. Pasienten har nåværende klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre overholdelse av kravene i protokollen.
21. Pasienten er klinisk signifikant immunkompromittert (inkludert, men ikke begrenset til AIDS og immunsuppressiv terapi [dvs. kjemoterapi, stråling, systemiske kortikosteroider]).