Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCC-135 als aanvullende therapie bij primaire percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze MCC-135 te onderzoeken als aanvulling op standaardtherapie met primaire PCI bij patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze MCC-135 bij het beperken van de uiteindelijke infarctgrootte, zoals gemeten door enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT), bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben voor een eerste gedocumenteerde ST-segment elevatie acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myocardinfarct

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MCC-135

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zijn mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder die zich < 6 uur na het begin van AMI-symptomen op de spoedeisende hulp (ER) melden. De AMI moet worden bevestigd door een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en gedocumenteerd in ten minste 2 afleidingen. Elke potentiële patiënt moet in aanmerking komen voor primaire PCI en geen trombolytische therapie gepland hebben. Om in aanmerking te komen, mogen patiënten geen voorgeschiedenis van MI met ST-segmentstijging hebben.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 1 van de 3 behandelingsgroepen: A, B en C. Groep A krijgt MCC-135 4,5 mg/kg/48 uur; Groep B krijgt MCC-135 9,0 mg/kg/48 uur; en Groep C krijgt placebo/48 uur. Er zijn driehonderddertig patiënten met een TIMI-stroomgraad van 0/1 nodig om het onderzoek te voltooien. Omdat patiënten worden ingeschreven en studiemedicatie krijgen voorafgaand aan de beoordeling van de TIMI-stroom, wordt verwacht dat ten minste 414 patiënten gerandomiseerd moeten worden om de vereiste 330 gekwalificeerde patiënten te verkrijgen. Alle gerandomiseerde patiënten krijgen 48 uur studiemedicatie, met doorlopende beoordelingen gedurende deze periode, en vervolgbeoordelingen op dag 3, 4, 5, 30 en 180 zoals hieronder beschreven, ongeacht de preoperatieve TIMI-stroomgraad.

Na een eerste lichamelijk onderzoek, vitale functies, het instellen van een afzonderlijke en speciale IV-toegang, basislijn bloedafname en bevestiging van alle vereisten om in aanmerking te komen voor de studie, worden patiënten gerandomiseerd en beginnen ze met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvulling op de standaardtherapie. Patiënten zullen zo snel mogelijk beginnen met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, maar < 6 uur na het begin van AMI-symptomen (d.w.z. symptomen van myocardischemie). Voorbeelden van ischemische symptomen zijn pijn op de borst, arm en/of kaak, kortademigheid, misselijkheid, zweten of andere symptomen die volgens de onderzoeker van ischemische oorsprong zijn. Een negatief resultaat van een urine-zwangerschapstest moet worden verkregen voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

414

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital/ Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt (of, in overeenstemming met de staats- en federale wetten en IRB-voorschriften, kunnen noodtoestemmingsprocedures worden gebruikt) vóór deelname aan het onderzoek.
De patiënt is een man of vrouw van ten minste 18 jaar.
De patiënt heeft een geschat gewicht tussen 50 kg (110 lbs) en 140 kg (308 lbs).
Er wordt vermoed dat de patiënt zijn/haar eerste gedocumenteerde AMI met ST-segmentelevatie heeft.
De patiënt heeft symptomen van ischemie van ten minste 20 minuten ononderbroken, waarvan het begin < 6 uur voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel optrad. Voorbeelden van ischemische symptomen zijn pijn op de borst, arm en/of kaak, kortademigheid, misselijkheid, zweten of andere symptomen die volgens de onderzoeker van ischemische oorsprong zijn.
De patiënt heeft
- Anterieure MI: > 2 mm ST-elevatie in ten minste twee aangrenzende afleidingen uit V1-V4
- MI inferieur: > 2 mm ST-elevatie in ten minste twee van II, III en aVF, met > 10 mm elevatie opgeteld voor alle afleidingen (14, 15)
- Infero-apical MI: > 1 mm ST-elevatie in ten minste twee van II, III en aVF, met zowel V5 als V6
- Infero-lateraal MI: > 1 mm ST-elevatie in ten minste twee van II, III en aVF, met zowel I als aVL
- Infero-posterior MI: > 1 mm ST-elevatie in II, III en aVF, met > 1 mm ST-depressie in ten minste twee afleidingen van V1-V3
Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 8 uur na het begin van de ischemische symptomen een primaire PCI ondergaat (zie opnamecriterium nr. 5 hierboven).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria

De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ST-segment elevatie MI.
De patiënt heeft een pathologische aritmie of wordt als elektrisch onstabiel beschouwd (K+, Ca2+).
De patiënt heeft trombolytische therapie gepland.
De patiënt verkeert in cardiogene shock en reageert niet op IV-vloeistof.
De patiënt heeft ernstige bradycardie met een hartslag < 45 slagen/minuut.
De patiënt heeft een reeds bestaande diagnose van chronisch hartfalen (NYHA klasse III-IV).
De patiënt heeft een linkerbundeltakblok.
De patiënt heeft cardiomyopathie of pericarditis.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een groot trauma, een grote operatie of een oog-, ruggenmerg- of hersenoperatie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de respons van de patiënt op de zorgstandaard in gevaar zou brengen.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante leverstoornissen.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie.
De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad.
De patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
De patiënt wordt momenteel behandeld met catecholamines/sympathicomimetica, fosfodiësteraseremmers of fosfodiësteraseremmers met calciumsensibiliserende werking. Patiënten mogen deelnemen aan de studie als deze geneesmiddelen meer dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie zijn stopgezet.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (waaronder contrastmiddelen).
De patiënt heeft epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die behandeling vereisen (koortsstuipen als kind vallen hier niet onder).
De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
De patiënt is momenteel afhankelijk van alcohol of heeft in het verleden andere drugs gebruikt.
De patiënt heeft momenteel een klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de vereisten van het protocol zou verhinderen.
De patiënt is klinisch significant immuungecompromitteerd (inclusief, maar niet beperkt tot, AIDS en immuunonderdrukkende therapie [d.w.z. chemotherapie, bestraling, systemische corticosteroïden]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MCC-135-A02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .