MCC-135 comme traitement d'appoint à l'intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Critère d'intégration

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient (ou, conformément aux lois nationales et fédérales et aux réglementations de l'IRB, des procédures de consentement d'urgence peuvent être utilisées) avant l'inscription à l'étude.
2. Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
3. Le patient a un poids estimé entre 50 kg (110 lb) et 140 kg (308 lb).
4. Le patient est suspecté d'avoir son premier IAM avec élévation du segment ST documenté.
5. Le patient présente des symptômes d'ischémie d'une durée continue d'au moins 20 minutes, dont l'apparition s'est produite < 6 heures avant la perfusion du médicament à l'étude. Des exemples de symptômes ischémiques comprennent des douleurs à la poitrine, au bras et/ou à la mâchoire, un essoufflement, des nausées, une diaphorèse ou d'autres symptômes que l'investigateur considère comme d'origine ischémique.

6. Le patient a

   • MI antérieur : > 2 mm de sus-décalage du segment ST dans au moins deux dérivations contiguës de V1-V4
   • IDM inférieur : > 2 mm d'élévation du segment ST dans au moins deux des II, III et aVF, avec > 10 mm d'élévation additionnés pour toutes les dérivations (14, 15)
   • IDM inféro-apical : > 1 mm de sus-décalage du segment ST dans au moins deux des II, III et aVF, avec V5 et V6
   • IDM inféro-latéral : > 1 mm d'élévation du segment ST dans au moins deux des II, III et aVF, avec à la fois I et aVL
   • IDM inféro-postérieur : > 1 mm de sus-décalage du segment ST en II, III et aVF, avec un sous-décalage du segment ST > 1 mm dans au moins deux dérivations de V1-V3
7. Le patient doit subir une ICP primaire dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ischémiques (voir le critère d'inclusion n° 5 ci-dessus).
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion

1. Le patient a des antécédents d'IM avec élévation du segment ST.
2. Le patient présente une arythmie pathologique ou est considéré comme électriquement instable (K+, Ca2+).
3. Le patient a un traitement thrombolytique prévu.
4. Le patient est en état de choc cardiogénique et ne répond pas au liquide IV.
5. Le patient a une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque <45 battements/minute.
6. Le patient a un diagnostic préexistant d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe III-IV).
7. Le patient a un bloc de branche gauche.
8. Le patient a une cardiomyopathie ou une péricardite.
9. Le patient a des antécédents de saignement cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois.
10. Le patient a subi au cours des 3 derniers mois tout type de traumatisme majeur, de chirurgie majeure ou de chirurgie des yeux, de la moelle épinière ou du cerveau qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la réponse du patient à la norme de soins.
11. Le patient a des antécédents de troubles hépatiques cliniquement significatifs.
12. Le patient a des antécédents d'insuffisance rénale chronique.
13. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
14. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
15. Le patient reçoit actuellement un traitement avec des catécholamines/sympathomimétiques, des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase ayant une activité sensibilisante au calcium. Les patients seront autorisés à entrer dans l'étude si ces médicaments ont été arrêtés plus de 5 demi-vies avant la randomisation.
16. Le patient a des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (y compris les produits de contraste).
17. Le patient souffre d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions nécessitant un traitement (cela n'inclut pas les convulsions fébriles pendant l'enfance).
18. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 3 derniers mois.
19. Le patient a une dépendance actuelle à l'alcool ou des antécédents d'abus d'autres drogues.
20. Le patient a une maladie psychiatrique ou neurologique cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect des exigences du protocole.
21. Le patient est immunodéprimé de manière significative sur le plan clinique (y compris, mais sans s'y limiter, le SIDA et la thérapie immunosuppressive [c'est-à-dire la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticostéroïdes systémiques]).