MCC-135 como terapia adjunta a la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Criterios de inclusión

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente (o, de acuerdo con las leyes estatales y federales y los reglamentos del IRB, se pueden emplear procedimientos de consentimiento de emergencia) antes de la inscripción en el estudio.
2. El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
3. El paciente tiene un peso estimado entre 50 kg (110 lbs) y 140 kg (308 lbs).
4. Se sospecha que el paciente tiene su primer IAM con elevación del segmento ST documentado.
5. El paciente tiene síntomas de isquemia de al menos 20 minutos de duración continua, cuyo inicio ocurrió < 6 horas antes de la infusión del fármaco del estudio. Los ejemplos de síntomas isquémicos incluyen dolor en el pecho, el brazo o la mandíbula, dificultad para respirar, náuseas, diaforesis u otros síntomas que el investigador considere de origen isquémico.

6. el paciente tiene

   • IM anterior: elevación del ST > 2 mm en al menos dos derivaciones contiguas fuera de V1-V4
   • MI inferior: > 2 mm de elevación del ST en al menos dos de II, III y aVF, con > 10 mm de elevación sumada para todas las derivaciones (14, 15)
   • IM inferoapical: > 1 mm de elevación del ST en al menos dos de II, III y aVF, con V5 y V6
   • IM inferolateral: elevación del ST > 1 mm en al menos dos de II, III y aVF, con I y aVL
   • IM inferoposterior: elevación del ST > 1 mm en II, III y aVF, con depresión del ST > 1 mm en al menos dos derivaciones fuera de V1-V3
7. Se espera que el paciente se someta a una ICP primaria dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas isquémicos (consulte el Criterio de inclusión n.º 5 anterior).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión

1. El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
2. El paciente tiene una arritmia patológica o se considera eléctricamente inestable (K+, Ca2+).
3. El paciente tiene terapia trombolítica planificada.
4. El paciente está en shock cardiogénico que no responde al líquido intravenoso.
5. El paciente tiene bradicardia severa con frecuencia cardíaca <45 latidos/minuto.
6. El paciente tiene un diagnóstico preexistente de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase III-IV).
7. El paciente tiene bloqueo de rama izquierda.
8. El paciente tiene alguna miocardiopatía o pericarditis.
9. El paciente tiene antecedentes de sangrado clínicamente significativo en los últimos 3 meses.
10. El paciente ha tenido algún tipo de trauma mayor, cirugía mayor o cirugía ocular, de la médula espinal o del cerebro en los últimos 3 meses que, en opinión del investigador, comprometería la respuesta del paciente al estándar de atención.
11. El paciente tiene antecedentes de alteración hepática clínicamente significativa.
12. El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal crónica.
13. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
14. El paciente es una mujer que está embarazada o en período de lactancia.
15. El paciente está actualmente en tratamiento con catecolaminas/simpaticomiméticos, inhibidores de la fosfodiesterasa o inhibidores de la fosfodiesterasa con actividad sensibilizante al calcio. Se permitirá que los pacientes ingresen al estudio si estos medicamentos se suspendieron más de 5 vidas medias antes de la aleatorización.
16. El paciente tiene antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (incluidos los medios de contraste).
17. El paciente tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones que requieren tratamiento (esto no incluye las convulsiones febriles de la niñez).
18. El paciente participó en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
19. El paciente tiene una dependencia actual del alcohol o antecedentes de otras drogas de abuso.
20. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa actual o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
21. El paciente está clínicamente inmunocomprometido significativamente (incluidos, entre otros, el SIDA y la terapia inmunosupresora [es decir, quimioterapia, radiación, corticosteroides sistémicos]).