MCC-135 jako terapia wspomagająca pierwotną przezskórną interwencję wieńcową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Kryteria przyjęcia

1. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta (lub, zgodnie z przepisami stanowymi i federalnymi oraz regulacjami IRB, można zastosować procedury zgody w trybie nagłym).
2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
3. Pacjent ma szacunkową wagę od 50 kg (110 funtów) do 140 kg (308 funtów).
4. Podejrzewa się, że pacjent ma pierwszy udokumentowany AMI z uniesieniem odcinka ST.
5. U pacjenta występują objawy niedokrwienia trwające nieprzerwanie co najmniej 20 minut, których początek wystąpił < 6 godzin przed wlewem badanego leku. Przykłady objawów niedokrwiennych obejmują ból w klatce piersiowej, ramieniu i/lub żuchwie, duszność, nudności, obfite pocenie się lub inne objawy, które badacz uważa za pochodzenia niedokrwiennego.

6. Pacjent ma

   • Przedni MI: > 2 mm uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach poza V1-V4
   • Zawał mięśnia sercowego: > 2 mm uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch z II, III i aVF, z uniesieniem odcinka ST > 10 mm zsumowanym dla wszystkich odprowadzeń (14, 15)
   • MI dolno-koniuszkowy: > 1 mm uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch z II, III i aVF, zarówno z V5, jak i V6
   • MI dolno-boczny: > 1 mm uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch z II, III i aVF, zarówno z I, jak i aVL
   • MI dolno-tylny: > 1 mm uniesienie ST w II, III i aVF, z > 1 mm obniżeniem ST w co najmniej dwóch odprowadzeniach poza V1-V3
7. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany pierwotnej PCI w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych (patrz Kryterium włączenia nr 5 powyżej).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent ma w przeszłości MI z uniesieniem odcinka ST.
2. Pacjent ma patologiczną arytmię lub jest uważany za niestabilnego elektrycznie (K+, Ca2+).
3. Pacjent ma zaplanowaną terapię trombolityczną.
4. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym, nie reaguje na dożylny płyn.
5. Pacjent ma ciężką bradykardię z częstością akcji serca <45 uderzeń na minutę.
6. Pacjent ma wcześniej rozpoznaną przewlekłą niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA).
7. Pacjent ma blok lewej odnogi pęczka Hisa.
8. Pacjent ma jakąkolwiek kardiomiopatię lub zapalenie osierdzia.
9. U pacjenta wystąpiło klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjent przeszedł jakikolwiek rodzaj poważnego urazu, poważnej operacji lub operacji oka, rdzenia kręgowego lub mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby zagrozić odpowiedzi pacjenta na standardową opiekę.
11. U pacjenta występowały w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
12. Pacjent ma historię przewlekłej niewydolności nerek.
13. U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
15. Pacjent jest obecnie w trakcie terapii katecholaminami/sympatykomimetykami, inhibitorami fosfodiesterazy lub inhibitorami fosfodiesterazy o działaniu uwrażliwiającym na wapń. Pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli te leki zostały przerwane na więcej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
16. Pacjent ma historię alergii na wiele leków (w tym środki kontrastowe).
17. Pacjent ma padaczkę lub napady padaczkowe wymagające leczenia w wywiadzie (nie obejmuje to drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
18. Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Pacjent jest obecnie uzależniony od alkoholu lub w przeszłości stosował inne środki odurzające.
20. Pacjent ma obecnie klinicznie istotną chorobę psychiatryczną lub neurologiczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby przestrzeganie wymagań protokołu.
21. Pacjent ma klinicznie znacząco obniżoną odporność (w tym między innymi AIDS i terapię immunosupresyjną [tj. chemioterapię, radioterapię, ogólnoustrojowe kortykosteroidy]).