MCC-135 в качестве дополнительной терапии к первичному чрескожному коронарному вмешательству у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Критерии включения

1. Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента (или, в соответствии с законами штата и федеральными законами и правилами IRB, могут применяться процедуры экстренного согласия) до включения в исследование.
2. Пациентом является мужчина или женщина не моложе 18 лет.
3. Предполагаемый вес пациента составляет от 50 кг (110 фунтов) до 140 кг (308 фунтов).
4. У пациента подозревается первый задокументированный ОИМ с подъемом сегмента ST.
5. У пациента наблюдаются симптомы ишемии продолжительностью не менее 20 минут, начало которой произошло менее чем за 6 часов до инфузии исследуемого препарата. Примеры ишемических симптомов включают боль в груди, руке и/или челюсти, одышку, тошноту, потливость или другие симптомы, которые исследователь считает ишемическими.

6. У пациента

   • Передний ИМ: элевация ST > 2 мм как минимум в двух смежных отведениях от V1-V4
   • Нижний ИМ: элевация ST > 2 мм как минимум в двух из II, III и aVF, с суммарной элевацией > 10 мм во всех отведениях (14, 15)
   • Нижне-верхушечный ИМ: элевация ST > 1 мм как минимум в двух из II, III и aVF, как в V5, так и в V6
   • Нижне-боковой ИМ: элевация ST > 1 мм как минимум в двух из II, III и aVF, как в I, так и в aVL
   • Нижнезадний ИМ: элевация ST > 1 мм во II, III и aVF с депрессией ST > 1 мм как минимум в двух отведениях из V1-V3
7. Ожидается, что пациенту будет проведено первичное ЧКВ в течение 8 часов после появления симптомов ишемии (см. Критерий включения № 5 выше).
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения

1. У пациента в анамнезе был ИМ с подъемом сегмента ST.
2. У пациента патологическая аритмия или он считается электрически нестабильным (K+, Ca2+).
3. Больному назначена тромболитическая терапия.
4. Пациент находится в кардиогенном шоке, не реагирует на внутривенное введение жидкости.
5. У больного выраженная брадикардия с частотой сердечных сокращений <45 уд/мин.
6. У пациента уже был установлен диагноз хронической сердечной недостаточности (класс III-IV по NYHA).
7. У больного блокада левой ножки пучка Гиса.
8. У больного имеется какая-либо кардиомиопатия или перикардит.
9. В анамнезе пациента имеются клинически значимые кровотечения в течение последних 3 мес.
10. Пациент перенес любую серьезную травму, серьезную операцию или операцию на глазах, спинном мозге или головном мозге в течение последних 3 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу реакцию пациента на стандартную помощь.
11. В анамнезе пациента имеется клинически значимое поражение печени.
12. У больного в анамнезе хроническая почечная недостаточность.
13. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 мес.
14. Пациентка – беременная или кормящая женщина.
15. В настоящее время пациент получает терапию катехоламинами/симпатомиметиками, ингибиторами фосфодиэстеразы или ингибиторами фосфодиэстеразы с кальцийсенсибилизирующей активностью. Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если эти препараты были прекращены более чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
16. У пациента в анамнезе множественная лекарственная аллергия (включая контрастные вещества).
17. У пациента эпилепсия или судороги в анамнезе, требующие лечения (это не включает фебрильные судороги в детстве).
18. Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев.
19. У пациента есть текущая зависимость от алкоголя или злоупотребление другими наркотиками в анамнезе.
20. У пациента имеется текущее клинически значимое психическое или неврологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует выполнению требований протокола.
21. Пациент имеет клинически выраженный иммунодефицит (включая, помимо прочего, СПИД и иммуносупрессивную терапию [например, химиотерапию, облучение, системные кортикостероиды]).