MCC-135 als Zusatztherapie zur primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Einschlusskriterien

1. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden (oder in Übereinstimmung mit staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und IRB-Vorschriften können Notfalleinverständnisverfahren angewendet werden).
2. Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
3. Der Patient hat ein geschätztes Gewicht zwischen 50 kg (110 lbs) und 140 kg (308 lbs).
4. Es besteht der Verdacht, dass der Patient seinen/ihren ersten dokumentierten ST-Strecken-Hebungs-AMI hat.
5. Der Patient hat Ischämiesymptome von mindestens 20 Minuten ununterbrochener Dauer, deren Beginn < 6 Stunden vor der Infusion des Studienarzneimittels auftrat. Beispiele für ischämische Symptome sind Brust-, Arm- und/oder Kieferschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Diaphorese oder andere Symptome, die der Prüfarzt als ischämischen Ursprungs ansieht.

6. Der Patient hat

   • Anteriorer MI: > 2 mm ST-Hebung in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen von V1-V4
   • Unterer MI: > 2 mm ST-Hebung in mindestens zwei von II, III und aVF, mit einer Summe von > 10 mm Hebung für alle Ableitungen (14, 15)
   • Infero-apikaler MI: > 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei von II, III und aVF, mit V5 und V6
   • Inferolateraler MI: > 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei von II, III und aVF, mit I und aVL
   • Infero-posteriorer MI: > 1 mm ST-Hebung in II, III und aVF, mit > 1 mm ST-Senkung in mindestens zwei Ableitungen von V1-V3
7. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der ischämischen Symptome einer primären PCI unterzogen wird (siehe Einschlusskriterium Nr. 5 oben).
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen ST-Strecken-Hebungs-MI.
2. Der Patient hat eine pathologische Arrhythmie oder gilt als elektrisch instabil (K+, Ca2+).
3. Der Patient hat eine thrombolytische Therapie geplant.
4. Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock und reagiert nicht auf IV-Flüssigkeit.
5. Der Patient hat eine schwere Bradykardie mit einer Herzfrequenz von <45 Schlägen/Minute.
6. Der Patient hat eine vorbestehende Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV).
7. Der Patient hat einen Linksschenkelblock.
8. Der Patient hat eine Kardiomyopathie oder Perikarditis.
9. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte.
10. Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von schwerem Trauma, größerer Operation oder Augen-, Rückenmarks- oder Gehirnoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ansprechen des Patienten auf den Behandlungsstandard beeinträchtigen würde.
11. Der Patient hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leberstörungen.
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
13. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
14. Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau.
15. Der Patient erhält derzeit eine Therapie mit Katecholaminen/Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmern oder Phosphodiesterasehemmern mit calciumsensibilisierender Wirkung. Patienten dürfen an der Studie teilnehmen, wenn diese Medikamente mehr als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung abgesetzt wurden.
16. Der Patient hat in der Vorgeschichte mehrere Arzneimittelallergien (einschließlich Kontrastmittel).
17. Der Patient hat Epilepsie oder behandlungsbedürftige Krampfanfälle in der Vorgeschichte (hierzu zählen nicht Fieberkrämpfe als Kind).
18. Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
19. Der Patient hat eine aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder eine Vorgeschichte von anderen Missbrauchsdrogen.
20. Der Patient hat derzeit eine klinisch signifikante psychiatrische oder neurologische Erkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verhindern würde.
21. Der Patient ist klinisch signifikant immungeschwächt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf AIDS und immunsuppressive Therapie [d. h. Chemotherapie, Bestrahlung, systemische Kortikosteroide]).