Docetaxel plus česnek v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
• Nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, u kterého je léčba docetaxelem rozumnou možností
• Žádná dokumentace progresivního onemocnění při léčbě docetaxelem během posledních 2 měsíců

• Mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy jsou povoleny, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Při neurologickém vyšetření asymptomatické, včetně po definitivní radioterapii
  • Žádná léčba kortikosteroidy ke kontrole příznaků
  • Stabilní léze

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Počet neutrofilů ≥ 1 200/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin v normě
• ALT a AST ≤ 2krát ULN (3krát ULN s jaterními metastázami)

Renální

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné srdeční arytmie

Gastrointestinální

• Nejsou známy žádné poruchy vyprazdňování žaludku
• Žádný přetrvávající průjem

jiný

• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná aktivní infekce
• Žádná předchozí alergická reakce stupně 3 nebo 4 připisovaná sloučeninám podobného biologického složení jako česnek, docetaxel nebo Tween 80
• Žádný jiný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
• Musí být schopen požít perorální léky
• Laktátdehydrogenáza ≤ 2krát ULN

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie

• Žádná souběžná imunoterapie

  • Trastuzumab (Herceptin®) povolen po prvním cyklu terapie podle uvážení primárního lékaře
• Žádný souběžný pegfilgrastim

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby
• Žádná souběžná hormonální terapie
• Žádný souběžný megestrol během prvního cyklu studijní léčby

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 30 dní (nebo 5 poločasů) od předchozí hodnocené terapie
• Bez souběžného aprepitantu (Emend®)
• Žádný souběžný nebo perorální tetrahydrokanabinol (Marinol®) během prvního cyklu studijní léčby
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné výzkumné nebo protirakovinné léky
• Žádná souběžná antiepileptická léčba
• Žádná souběžná imunosupresiva
• Žádné další souběžné bylinné terapie během prvního měsíce účasti ve studii
• Žádná souběžná grapefruitová šťáva během prvního měsíce účasti ve studii

• Žádné souběžné podávání následujících:

  • Alprazolam
  • Cyklosporin
  • Diltiazem
  • dofetilid
  • Erythromycin
  • Fluvoxamin
  • itrakonazol
  • ketokonazol
  • Chinin
  • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • takrolimus
  • Theofylin
  • Warfarin
  • Zolpidem