Docétaxel plus ail dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement
• Maladie incurable, localement avancée ou métastatique pour laquelle un traitement par docétaxel est une option raisonnable
• Aucune documentation de la progression de la maladie sous docétaxel au cours des 2 derniers mois

• Les métastases cérébrales et/ou leptoméningées ne sont autorisées que si tous les critères suivants sont remplis :

  • Asymptomatique à l'examen neurologique, y compris après radiothérapie définitive
  • Pas de corticothérapie pour contrôler les symptômes
  • Lésions stables

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Sexe

• Masculin ou féminin

Statut ménopausique

• Non précisé

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

• Nombre de neutrophiles ≥ 1 200/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

• Bilirubine normale
• ALT et AST ≤ 2 fois la LSN (3 fois la LSN avec des métastases hépatiques)

Rénal

• Créatinine normale OU
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque

Gastro-intestinal

• Aucun trouble connu de la vidange gastrique
• Pas de diarrhée persistante

Autre

• Pas de diabète sucré non contrôlé
• Pas d'infection active
• Aucune réaction allergique antérieure de grade 3 ou 4 attribuée à des composés de composition biologique similaire à l'ail, au docétaxel ou au Tween 80
• Aucune autre condition médicale non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
• Doit être capable d'ingérer des médicaments par voie orale
• Déshydrogénase lactique ≤ 2 fois LSN

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente

• Pas d'immunothérapie concomitante

  • Trastuzumab (Herceptin®) autorisé après le premier traitement à la discrétion du médecin traitant
• Pas de pegfilgrastim concomitant

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
• Pas d'hormonothérapie concomitante
• Pas de mégestrol concomitant pendant le premier cycle de traitement à l'étude

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Non précisé

Autre

• Plus de 30 jours (ou 5 demi-vies) depuis le traitement expérimental antérieur
• Pas d'aprépitant concomitant (Emend®)
• Pas de tétrahydrocannabinol (Marinol®) concomitant ou oral pendant le premier cycle de traitement à l'étude
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
• Aucun autre médicament expérimental ou anticancéreux concomitant
• Pas de traitement antiépileptique concomitant
• Pas d'immunosuppresseurs concomitants
• Aucune autre phytothérapie simultanée au cours du premier mois de participation à l'étude
• Pas de jus de pamplemousse simultané pendant le premier mois de participation à l'étude

• Pas d'administration simultanée des éléments suivants :

  • Alprazolam
  • Ciclosporine
  • Diltiazem
  • Dofétilide
  • Érythromycine
  • Fluvoxamine
  • Itraconazole
  • Kétoconazole
  • Quinine
  • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Tacrolimus
  • Théophylline
  • Warfarine
  • Zolpidem