Доцетаксел плюс чеснок в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Пилотное исследование по оценке влияния чеснока на фармакокинетику доцетаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, влияют ли добавки с чесноком на способность доцетаксела убивать опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность применения доцетаксела вместе с чесноком при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите клиническое фармакокинетическое поведение доцетаксела с таблетками чеснока и без них у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
Среднее
- Определите частоту полиморфизма ферментов и транспортеров у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это экспериментальное открытое исследование.
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. С 5-го по 17-й день 1-го курса больные принимают чеснок перорально 2 раза в день. У пациентов есть возможность продолжать прием чесночных таблеток до тех пор, пока они остаются в исследовании.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 9-12 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Неизлечимое, местно-распространенное или метастатическое заболевание, при котором терапия доцетакселом является разумным вариантом.
- Отсутствие документации о прогрессировании заболевания при приеме доцетаксела в течение последних 2 месяцев.
Метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы допускаются только при соблюдении всех следующих критериев:
- Бессимптомный при неврологическом обследовании, в том числе после окончательной лучевой терапии
- Отсутствие терапии кортикостероидами для контроля симптомов
- Стабильные поражения
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Мужчина или женщина
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не менее 12 недель
кроветворный
- Количество нейтрофилов ≥ 1200/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин в норме
- АЛТ и АСТ ≤ 2 раза выше ВГН (в 3 раза выше ВГН при метастазах в печень)
почечная
- Креатинин в норме ИЛИ
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Сердечно-сосудистые
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
желудочно-кишечный
- Нет известных расстройств опорожнения желудка
- Отсутствие постоянной диареи
Другой
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
- Нет активной инфекции
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции 3 или 4 степени, приписываемой соединениям, сходным по биологическому составу с чесноком, доцетакселом или твином 80.
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
- Должен быть в состоянии проглотить лекарство перорально
- Лактатдегидрогеназа ≤ 2 раза выше ВГН
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии
Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Трастузумаб (Герцептин®) разрешен после первого курса терапии по усмотрению лечащего врача
- Нет одновременного пегфилграстима
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
- Отсутствие одновременного приема мегестрола во время первого курса исследуемого лечения
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Не указан
Другой
- Более 30 дней (или 5 периодов полувыведения) с момента предшествующей исследуемой терапии
- Без сопутствующего апрепитанта (Emend®)
- Не принимать одновременно или перорально тетрагидроканнабинол (Marinol®) во время первого курса исследуемого лечения.
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Отсутствие других одновременных исследуемых или противоопухолевых препаратов
- Отсутствие сопутствующей противоэпилептической терапии
- Отсутствие одновременных иммунодепрессантов
- Никакой другой одновременной травяной терапии в течение первого месяца участия в исследовании.
- Отсутствие одновременного употребления грейпфрутового сока в течение первого месяца участия в исследовании.
Не допускается одновременное введение следующих препаратов:
- Алпразолам
- циклоспорин
- Дилтиазем
- дофетилид
- Эритромицин
- флувоксамин
- Итраконазол
- Кетоконазол
- Хинин
- зверобой продырявленный (св. зверобой)
- Такролимус
- Теофиллин
- Варфарин
- Золпидем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000355083
- NCI-04-C-0084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .