Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel plus Knoblauch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses von Knoblauch auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Knoblauchpräparate die Fähigkeit von Docetaxel beeinflussen, Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit Knoblauch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das klinische pharmakokinetische Verhalten von Docetaxel mit und ohne Knoblauchtabletten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Enzym- und Transporterpolymorphismus bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 5-17 von Kurs 1 erhalten die Patienten zweimal täglich oralen Knoblauch. Die Patienten haben die Möglichkeit, die Knoblauchtabletten so lange fortzusetzen, wie sie in der Studie bleiben.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-12 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die eine Therapie mit Docetaxel eine sinnvolle Option ist
  • Keine Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung während der Behandlung mit Docetaxel innerhalb der letzten 2 Monate

  • Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen sind nur zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Asymptomatisch bei neurologischer Untersuchung, auch nach definitiver Strahlentherapie
    • Keine Kortikosteroidtherapie zur Kontrolle der Symptome
    • Stabile Läsionen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • ALT und AST ≤ 2-fache ULN (3-fache ULN bei Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Keine bekannten Magenentleerungsstörungen
  • Kein anhaltender Durchfall

Andere

  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine aktive Infektion
  • Keine frühere allergische Reaktion Grad 3 oder 4, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie Knoblauch, Docetaxel oder Tween 80 zurückzuführen ist
  • Kein anderer gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Milchdehydrogenase ≤ 2 mal ULN

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

    • Trastuzumab (Herceptin®) nach dem ersten Therapiezyklus nach Ermessen des Hausarztes erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Kein gleichzeitiges Megestrol während des ersten Studienbehandlungszyklus

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) seit vorheriger Prüftherapie
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant (Emend®)
  • Kein gleichzeitiges oder orales Tetrahydrocannabinol (Marinol®) während der ersten Studienbehandlung
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Krebsmedikamente
  • Keine gleichzeitige antiepileptische Therapie
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Kräutertherapien während des ersten Monats der Studienteilnahme
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft im ersten Monat der Studienteilnahme

  • Keine gleichzeitige Verabreichung von:

    • Alprazolam
    • Cyclosporin
    • Diltiazem
    • Dofetilid
    • Erythromycin
    • Fluvoxamin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Chinin
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Tacrolimus
    • Theophyllin
    • Warfarin
    • Zolpidem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren