- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00079170
Docetaxel plus Knoblauch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses von Knoblauch auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Knoblauchpräparate die Fähigkeit von Docetaxel beeinflussen, Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit Knoblauch bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie das klinische pharmakokinetische Verhalten von Docetaxel mit und ohne Knoblauchtabletten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Inzidenz von Enzym- und Transporterpolymorphismus bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Pilotstudie.
Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 5-17 von Kurs 1 erhalten die Patienten zweimal täglich oralen Knoblauch. Die Patienten haben die Möglichkeit, die Knoblauchtabletten so lange fortzusetzen, wie sie in der Studie bleiben.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-12 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
- Unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die eine Therapie mit Docetaxel eine sinnvolle Option ist
- Keine Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung während der Behandlung mit Docetaxel innerhalb der letzten 2 Monate
Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen sind nur zulässig, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Asymptomatisch bei neurologischer Untersuchung, auch nach definitiver Strahlentherapie
- Keine Kortikosteroidtherapie zur Kontrolle der Symptome
- Stabile Läsionen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Sex
- Männlich oder weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin normal
- ALT und AST ≤ 2-fache ULN (3-fache ULN bei Lebermetastasen)
Nieren
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Magen-Darm
- Keine bekannten Magenentleerungsstörungen
- Kein anhaltender Durchfall
Andere
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
- Keine aktive Infektion
- Keine frühere allergische Reaktion Grad 3 oder 4, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie Knoblauch, Docetaxel oder Tween 80 zurückzuführen ist
- Kein anderer gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
- Milchdehydrogenase ≤ 2 mal ULN
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
Keine gleichzeitige Immuntherapie
- Trastuzumab (Herceptin®) nach dem ersten Therapiezyklus nach Ermessen des Hausarztes erlaubt
- Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
- Keine begleitende Hormontherapie
- Kein gleichzeitiges Megestrol während des ersten Studienbehandlungszyklus
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten) seit vorheriger Prüftherapie
- Kein gleichzeitiges Aprepitant (Emend®)
- Kein gleichzeitiges oder orales Tetrahydrocannabinol (Marinol®) während der ersten Studienbehandlung
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
- Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Krebsmedikamente
- Keine gleichzeitige antiepileptische Therapie
- Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
- Keine anderen gleichzeitigen Kräutertherapien während des ersten Monats der Studienteilnahme
- Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft im ersten Monat der Studienteilnahme
Keine gleichzeitige Verabreichung von:
- Alprazolam
- Cyclosporin
- Diltiazem
- Dofetilid
- Erythromycin
- Fluvoxamin
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Chinin
- Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Tacrolimus
- Theophyllin
- Warfarin
- Zolpidem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000355083
- NCI-04-C-0084
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