Docetaxel más ajo en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
• Enfermedad incurable, localmente avanzada o metastásica para la cual la terapia con docetaxel es una opción razonable
• Sin documentación de enfermedad progresiva mientras tomaba docetaxel en los últimos 2 meses

• Las metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas solo se permiten si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Asintomático en el examen neurológico, incluso después de la radioterapia definitiva
  • Sin tratamiento con corticoides para controlar los síntomas
  • Lesiones estables

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• mayores de 18 años

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos ≥ 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina normal
• ALT y AST ≤ 2 veces LSN (3 veces LSN con metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmias cardiacas

Gastrointestinal

• No se conocen trastornos del vaciamiento gástrico.
• Sin diarrea persistente

Otro

• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin infección activa
• Ninguna reacción alérgica previa de grado 3 o 4 atribuida a compuestos de composición biológica similar al ajo, docetaxel o Tween 80
• Ninguna otra condición médica concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Debe ser capaz de ingerir medicamentos orales.
• Deshidrogenasa láctica ≤ 2 veces ULN

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa

• Sin inmunoterapia concurrente

  • Trastuzumab (Herceptin®) permitido después del primer curso de terapia a discreción del médico primario
• Sin pegfilgrastim concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
• Sin terapia hormonal concurrente
• Sin megestrol concurrente durante el primer ciclo de tratamiento del estudio

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 30 días (o 5 vidas medias) desde la terapia de investigación anterior
• Sin aprepitant concurrente (Emend®)
• Sin tetrahidrocannabinol (Marinol®) concurrente u oral durante el primer ciclo de tratamiento del estudio
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro medicamento concurrente en investigación o contra el cáncer
• Sin tratamiento antiepiléptico concurrente
• Sin inmunosupresores concurrentes
• Ninguna otra terapia a base de hierbas concurrente durante el primer mes de participación en el estudio
• Sin jugo de toronja concurrente durante el primer mes de participación en el estudio

• Sin administración concurrente de lo siguiente:

  • alprazolam
  • ciclosporina
  • diltiazem
  • dofetilida
  • Eritromicina
  • fluvoxamina
  • itraconazol
  • ketoconazol
  • Quinina
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • Tacrolimus
  • teofilina
  • warfarina
  • Zolpidem