Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus hvitløk i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie for å evaluere innflytelsen av hvitløk på farmakokinetikken til docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om hvitløkstilskudd påvirker docetaxels evne til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi docetaxel sammen med hvitløk virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den kliniske farmakokinetiske oppførselen til docetaxel med og uten hvitløkstabletter hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem forekomsten av enzym- og transportørpolymorfisme hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Dette er en pilotstudie med åpen etikett.

Pasienter får docetaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. På dag 5-17 av kurs 1 får pasientene oral hvitløk to ganger daglig. Pasienter har muligheten til å fortsette med hvitløkstabletter så lenge de fortsetter å studere.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 9-12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • Uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom der behandling med docetaksel er et rimelig alternativ
  • Ingen dokumentasjon på progredierende sykdom under behandling med docetaxel de siste 2 månedene

  • Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser er kun tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Asymptomatisk ved nevrologisk undersøkelse, inkludert etter definitiv strålebehandling
    • Ingen kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomene
    • Stabile lesjoner

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall ≥ 1200/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALT og ASAT ≤ 2 ganger ULN (3 ganger ULN med levermetastaser)

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmier

Gastrointestinale

  • Ingen kjente gastriske tømmingsforstyrrelser
  • Ingen vedvarende diaré

Annen

  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon av grad 3 eller 4 tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som hvitløk, docetaxel eller Tween 80
  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Må kunne innta orale medisiner
  • Melkesyredehydrogenase ≤ 2 ganger ULN

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi

  • Ingen samtidig immunterapi

    • Trastuzumab (Herceptin®) tillatt etter første behandlingskur etter primærlegens skjønn
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig megestrol under første studiebehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager (eller 5 halveringstider) siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidig aprepitant (Emend®)
  • Ingen samtidig eller oral tetrahydrocannabinol (Marinol®) under den første studiebehandlingen
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kreftmedisiner
  • Ingen samtidig antiepileptisk behandling
  • Ingen samtidige immundempende midler
  • Ingen andre samtidige urtebehandlinger i løpet av den første måneden av studiedeltakelsen
  • Ingen samtidig grapefruktjuice i løpet av den første måneden av studiedeltakelse

  • Ingen samtidig administrering av følgende:

    • Alprazolam
    • Syklosporin
    • Diltiazem
    • Dofetilid
    • Erytromycin
    • Fluvoxamin
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Kinin
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Takrolimus
    • Teofyllin
    • Warfarin
    • Zolpidem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere