Docetaxel Plus Garlic w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
• Nieuleczalna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, w przypadku której leczenie docetakselem jest rozsądną opcją
• Brak udokumentowanej progresji choroby podczas przyjmowania docetakselu w ciągu ostatnich 2 miesięcy

• Przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczalne tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Bezobjawowe w badaniu neurologicznym, w tym po ostatecznej radioterapii
  • Brak terapii kortykosteroidami w celu opanowania objawów
  • Stabilne zmiany

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Liczba neutrofili ≥ 1200/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina w normie
• AlAT i AspAT ≤ 2 razy GGN (3 razy GGN z przerzutami do wątroby)

Nerkowy

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

żołądkowo-jelitowy

• Brak znanych zaburzeń opróżniania żołądka
• Brak uporczywej biegunki

Inne

• Brak niekontrolowanej cukrzycy
• Brak aktywnej infekcji
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej stopnia 3 lub 4 przypisywanej związkom o podobnym składzie biologicznym do czosnku, docetakselu lub Tween 80
• Żaden inny współistniejący niekontrolowany stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
• Musi być w stanie przyjmować leki doustne
• Dehydrogenaza mleczanowa ≤ 2 razy GGN

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

• Brak jednoczesnej immunoterapii

  • Trastuzumab (Herceptin®) dopuszczony po pierwszym kursie terapii według uznania lekarza pierwszego kontaktu
• Brak jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
• Brak jednoczesnego stosowania megestrolu podczas pierwszego kursu badanego leku

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Nieokreślony

Inne

• Ponad 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
• Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu (Emend®)
• Brak równoczesnego lub doustnego tetrahydrokanabinolu (Marinol®) podczas pierwszego kursu badanego leczenia
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych
• Brak równoczesnej terapii przeciwpadaczkowej
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
• Brak innych równoczesnych terapii ziołowych podczas pierwszego miesiąca udziału w badaniu
• Brak jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego podczas pierwszego miesiąca udziału w badaniu

• Zakaz równoczesnego podawania następujących:

  • Alprazolam
  • Cyklosporyna
  • diltiazem
  • Dofetylid
  • Erytromycyna
  • Fluwoksamina
  • Itrakonazol
  • Ketokonazol
  • Chinina
  • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • takrolimus
  • Teofilina
  • Warfaryna
  • Zolpidem