局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるドセタキセルとニンニクの併用

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された乳房の腺癌
• ドセタキセルによる治療が合理的な選択肢である、不治の局所進行性または転移性疾患
• -過去2か月以内にドセタキセルを使用している間、進行性疾患の記録はありません

• 脳および/または軟髄膜転移は、以下の基準がすべて満たされている場合にのみ許可されます。

  • 根治的放射線療法後を含む神経学的検査で無症候性
  • 症状をコントロールするためのコルチコステロイド療法なし
  • 安定した病変

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 男性か女性

閉経状態

• 指定されていない

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• 好中球数≧1,200/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

• ビリルビン正常
• -ALTおよびASTがULNの2倍以下（肝転移を伴うULNの3倍）

腎臓

• クレアチニン正常 OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし

胃腸

• 既知の胃排出障害なし
• 下痢が止まらない

他の

• コントロールされていない真性糖尿病はありません
• アクティブな感染はありません
• -ニンニク、ドセタキセル、またはTween 80と同様の生物学的組成の化合物に起因する以前のグレード3または4のアレルギー反応はありません
• 研究への参加を妨げる他の併存する制御されていない病状はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
• 経口薬を摂取できる必要があります
• 乳酸脱水素酵素≦ULNの2倍

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の免疫療法から少なくとも3週間

• 同時免疫療法なし

  • トラスツズマブ (Herceptin®) は、主治医の裁量により、最初の治療コースの後に許可されました
• 同時ペグフィルグラスチムなし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を見る
• 以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間
• 同時ホルモン療法なし
• -研究治療の最初のコース中に同時メゲストロールなし

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治験治療から 30 日（または 5 半減期）以上
• 同時アプレピタントなし (Emend®)
• -研究治療の最初のコース中に同時または経口のテトラヒドロカンナビノール（マリノール®）はありません
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• -他の同時治験薬または抗がん薬はありません
• 同時抗てんかん療法なし
• 併用免疫抑制剤なし
• -研究参加の最初の月の間に他の同時ハーブ療法はありません
• 研究参加の最初の月にグレープフルーツジュースを併用しない

• 以下の同時管理なし:

  • アルプラゾラム
  • シクロスポリン
  • ジルチアゼム
  • ドフェチリド
  • エリスロマイシン
  • フルボキサミン
  • イトラコナゾール
  • ケトコナゾール
  • キニーネ
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
  • タクロリムス
  • テオフィリン
  • ワルファリン
  • ゾルピデム