Docetaxel Plus valkosipuli hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Pilottitutkimus valkosipulin vaikutuksen arvioimiseksi dosetakselin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, vaikuttavatko valkosipulilisät dosetakselin kykyyn tappaa kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin dosetakselin antaminen yhdessä valkosipulin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä dosetakselin kliininen farmakokineettinen käyttäytyminen valkosipulitablettien kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä entsyymien ja kuljettajan polymorfismin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on pilotti, avoin tutkimus.
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kurssin 1 päivinä 5-17 potilaat saavat oraalista valkosipulia kahdesti päivässä. Potilaat voivat jatkaa valkosipulitablettien käyttöä niin kauan kuin he jatkavat tutkimusta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- Parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon dosetakselihoito on järkevä vaihtoehto
- Ei dokumentaatiota etenevästä sairaudesta dosetakselin käytön aikana viimeisen 2 kuukauden aikana
Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Oireeton neurologisessa tutkimuksessa, myös lopullisen sädehoidon jälkeen
- Ei kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi
- Vakaat vauriot
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
seksiä
- Mies vai nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Neutrofiilien määrä ≥ 1200/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
- ALAT ja ASAT ≤ 2 kertaa ULN (3 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Ruoansulatuskanava
- Ei tunnettuja mahalaukun tyhjenemishäiriöitä
- Ei jatkuvaa ripulia
muu
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei aktiivista infektiota
- Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin valkosipulilla, dosetakselilla tai Tween 80:llä
- Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Suun kautta otettavat lääkkeet pitää pystyä nauttimaan
- Maitohappodehydrogenaasi ≤ 2 kertaa ULN
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Trastutsumabi (Herceptin®) sallittu ensimmäisen hoitojakson jälkeen päälääkärin harkinnan mukaan
- Ei samanaikaista pegfilgrastiimia
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Ei samanaikaista megestrolia ensimmäisen tutkimushoidon aikana
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) aikaisemmasta tutkimushoidosta
- Ei samanaikaista aprepitanttia (Emend®)
- Ei samanaikaista tai suun kautta otettavaa tetrahydrokannabinolia (Marinol®) ensimmäisen tutkimushoidon aikana
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai syöpälääkkeitä
- Ei samanaikaista epilepsiahoitoa
- Ei samanaikaisia immunosuppressantteja
- Ei muita samanaikaisia yrttihoitoja ensimmäisen tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana
- Ei samanaikaista greippimehua ensimmäisen tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana
Ei samanaikaista hallintaa seuraaville:
- alpratsolaami
- Syklosporiini
- Diltiazem
- Dofetilidi
- Erytromysiini
- Fluvoksamiini
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Kiniini
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Takrolimuusi
- Teofylliini
- Varfariini
- Zolpideemi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000355083
- NCI-04-C-0084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .