Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel Plus valkosipuli hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus valkosipulin vaikutuksen arvioimiseksi dosetakselin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, vaikuttavatko valkosipulilisät dosetakselin kykyyn tappaa kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin dosetakselin antaminen yhdessä valkosipulin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä dosetakselin kliininen farmakokineettinen käyttäytyminen valkosipulitablettien kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä entsyymien ja kuljettajan polymorfismin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on pilotti, avoin tutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kurssin 1 päivinä 5-17 potilaat saavat oraalista valkosipulia kahdesti päivässä. Potilaat voivat jatkaa valkosipulitablettien käyttöä niin kauan kuin he jatkavat tutkimusta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
  • Parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon dosetakselihoito on järkevä vaihtoehto
  • Ei dokumentaatiota etenevästä sairaudesta dosetakselin käytön aikana viimeisen 2 kuukauden aikana

  • Aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Oireeton neurologisessa tutkimuksessa, myös lopullisen sädehoidon jälkeen
    • Ei kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi
    • Vakaat vauriot

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Neutrofiilien määrä ≥ 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • ALAT ja ASAT ≤ 2 kertaa ULN (3 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Ruoansulatuskanava

  • Ei tunnettuja mahalaukun tyhjenemishäiriöitä
  • Ei jatkuvaa ripulia

muu

  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin valkosipulilla, dosetakselilla tai Tween 80:llä
  • Mikään muu samanaikainen hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Suun kautta otettavat lääkkeet pitää pystyä nauttimaan
  • Maitohappodehydrogenaasi ≤ 2 kertaa ULN

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

    • Trastutsumabi (Herceptin®) sallittu ensimmäisen hoitojakson jälkeen päälääkärin harkinnan mukaan
  • Ei samanaikaista pegfilgrastiimia

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Ei samanaikaista megestrolia ensimmäisen tutkimushoidon aikana

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 30 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) aikaisemmasta tutkimushoidosta
  • Ei samanaikaista aprepitanttia (Emend®)
  • Ei samanaikaista tai suun kautta otettavaa tetrahydrokannabinolia (Marinol®) ensimmäisen tutkimushoidon aikana
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaista epilepsiahoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressantteja
  • Ei muita samanaikaisia ​​yrttihoitoja ensimmäisen tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana
  • Ei samanaikaista greippimehua ensimmäisen tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana

  • Ei samanaikaista hallintaa seuraaville:

    • alpratsolaami
    • Syklosporiini
    • Diltiazem
    • Dofetilidi
    • Erytromysiini
    • Fluvoksamiini
    • Itrakonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Kiniini
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Takrolimuusi
    • Teofylliini
    • Varfariini
    • Zolpideemi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa